上海招聘

职位描述：
职位名称：品质工程师

岗位职责：
1. 负责产品全生命周期的品质保证工作，确保产品研发及生产过程中的产品质量得到控制和保证；
2. 负责根据产品要求制定质量控制计划、检验点的建立、过程检验、出厂检验相关文件及记录表单以及对相关检验操作人员的日常工作安排、培训及指导；
3. 负责产品的质量评价工作，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等；
4. 负责生产过程不合格品评估，客户投诉与处理，对问题进行分析、验证及回复，CAPA跟踪及持续改善；
5. 负责产品质量体系的建立和维护，
6、负责质量等相关工作的审核、批准。

岗位要求：
1. 硕士及以上学历，机械、材料、医学等相关专业背景；
2. 3年及以上相关医疗器械产品的质量工作经验；
3. 掌握医疗器械相关法规和标准要求以及质量管理基本理论和知识；
4. 能够熟练运用质量管理知识和工具，产品相关知识；
5. 具备良好的创新能力、学习能力、沟通能力和协作精神；
6、良好的英语听说读写能力。 举报 分享

沃比医疗控股有限公司（以下简称“沃比医疗”）是一家专注于研发和生产治疗脑血管疾病创新产品的国际化公司。公司创建于2015年12月，中国办事处位于张江，美国设有研发中心。沃比医疗拥有一支专业的神经介入领域研发团队，美国研发团队和中国技术团队携手创造了众多突破性的神经介入产品，现已开展多个产品的研发及临床实验工作。在国际、国内形成29项专利，2018年Avenir？弹簧圈获得FDA认证，2019年获得CE认证，并在2019年初开始正式步入国际市场。产品已在美国、中国、欧盟、英国、智利等超过30个国家和地区销售。2021年沃比医疗“Esperance？远端通路导管”和“Avenir？机械解脱弹簧圈”经国家药品监督管理局NMPA获批上市。“Esperance？ 5F/6F抽吸导管”获得美国FDA 510(k)上市许可。2022年“Esperance？ 6F抽吸导管”获得中国NMPA上市许可。