上海招聘

职位描述：
职位描述：
1、负责设计开发过程的质量控制工作；
2、参与新产品设计开发项目，依据流程对设计开发文件进行评审、实施设计验证、过程确认等工作；
3、参与风险管理活动并实施年度风险管理工作；
4、确定质量策划并按计划实施和完成项目产品质量评价，确保产品评价有效；
5、负责建立检验/测试方法；
6、根据与产品相关的法律法规要求及产品技术要求，建立标准测试方法；
7、负责质量问题的分析和解决，识别产品质量隐患和改进机会，寻求优化产品质量监控的改善方法。
岗位要求：
1. 本科及以上学历；机械，材料，高分子等相关专业；
2. 2年以上医疗器械行业质量工作经验，有心脑血管介入或外周介入从业者优先；
3. 熟悉ISO 13485 质量管理体系及医疗器械法律法规要求；
4. 熟练掌握质量管理工具及使用方法；
5. 工作认真负责、善于发现和解决问题，具有较好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力以及团队合作精神；熟练使用电脑办公软件及办公自动化设备。 举报 分享

苏州恒瑞医疗器械有限公司，是一家专注医疗设备、高值耗材和解决方案研究开发的科技型企业，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务；是江苏恒瑞医药集团有限公司医械产业发展平台和资本运作载体，承担恒瑞从医药产业向医疗健康产业拓展延伸的战略任务。恒瑞医疗秉承集团的创新和国际化基因，围绕强势产品管线和市场优势领域，通过自主研发、产学医研合作和股权收购等途径，实施“高端切入、全面拓展、立体深耕”策略，努力跨越常规发展阶段，成为国内外知名的创新型医疗企业。目前恒瑞医疗已设立上海宏创医疗科技有限公司、苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司、苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司和苏州恒瑞科迪医疗器械销售有限公司四家子公司。
      苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司，专注于肿瘤介入栓塞材料开发的国家高新技术企业。目前，已上市产品CalliSpheres？可载药栓塞微球，是肿瘤介入领域国内可载药、缓释和靶向治疗的三类介入高值耗材，具有自主知识产权，性能达到国际同类产品水平，国内市场占有率较高；8Spheres？适型栓塞微球与同类栓塞材料比，具有球形圆、弹性足、刚性好等特点，临床使用的导管通导性和栓塞效果优势明显，市场竞争力强。公司通过ISO13485质量管理体系认证，产品获得欧盟CE注册，销售连续三年呈倍数快速增长，有望成为国内微创介入肿瘤栓塞治疗细分市场的领导者。
      苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司，专注于组织修复、微创介入、药物输注领域，是恒瑞医疗的全资企业。现有15个三类创新产品处于不同的研发阶段，FDA与CFDA注册同步进行，其中微导管导丝系统已通过FDA(510k)注册。预计到2020年，形成4大产品系列、10个产品上市。
      上海宏创医疗科技有限公司，是恒瑞医疗的研发中心，专注医疗设备和高值耗材的创新研发。目前重点研发领域为微创介入和组织修复。微创介入研发管线包括介入耗材、介入设备和药械结合产品；组织修复研发管线包括各种生物修补材料、功能性敷料以及止血材料。
      苏州恒瑞科迪医疗器械销售有限公司，是恒瑞医疗的销售平台。公司将建立遍布全国的销售网络和专业化的销售团队，为临床医生提供学术交流平台和医疗解决方案。