品质保证主管-验证(职位编号:10604)
上海任仕达人才服务有限公司
- 公司性质:合资(欧美)
- 公司行业:专业服务(咨询、人力资源、财会)
职位信息
- 发布日期:2014-02-08
- 工作地点:广州-南沙区
- 招聘人数:1
- 工作经验:三年以上
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语良好
- 职位类别:医疗器械生产/质量管理
职位描述
职位概述
建立并维护验证系统,确保所有验证活动(设备/设施验证确认、工艺验证、清洁验证等)符合GMP要求。
维护验证体系(验证总计划,验证计划,SOP)
最终批准“Mechanical”和“E&I”所有验证文件,跟进审批验证过程中的测试事故及工程变更。
组织实施生产工艺验证
组织实施清洁工艺验证
审批设备清洗方案,放行MAC-plan/设备清洁结果
跟进纯化水系统、氮气系统、压缩空气系统、洁净室日常监测及相关偏差的处理,并完成质量年度回顾。
审批实验设备和仪器的确认文件
审批计算机系统的验证文件
评估验证相关的变更
评估验证相关的偏差
跟进并审批厂房设施及设备的变更控制。
部分产品的生产批记录审核和产品放行
任职资格的具体描述:
3年以上验证管理工作经验
本科以上,制药、化工相关专业
大学英语4级或以上,口语、读写流利
QA相关要求
对GMP/ISO相关法律法规 熟悉
对食品/饲料安全生产相关法律法规 无要求
EHS相关要求
具有EHS的基本意识,遵守、完成EHS相关事务;
参加完成EHS要求的培训,遵守规章制度。
建立并维护验证系统,确保所有验证活动(设备/设施验证确认、工艺验证、清洁验证等)符合GMP要求。
维护验证体系(验证总计划,验证计划,SOP)
最终批准“Mechanical”和“E&I”所有验证文件,跟进审批验证过程中的测试事故及工程变更。
组织实施生产工艺验证
组织实施清洁工艺验证
审批设备清洗方案,放行MAC-plan/设备清洁结果
跟进纯化水系统、氮气系统、压缩空气系统、洁净室日常监测及相关偏差的处理,并完成质量年度回顾。
审批实验设备和仪器的确认文件
审批计算机系统的验证文件
评估验证相关的变更
评估验证相关的偏差
跟进并审批厂房设施及设备的变更控制。
部分产品的生产批记录审核和产品放行
任职资格的具体描述:
3年以上验证管理工作经验
本科以上,制药、化工相关专业
大学英语4级或以上,口语、读写流利
QA相关要求
对GMP/ISO相关法律法规 熟悉
对食品/饲料安全生产相关法律法规 无要求
EHS相关要求
具有EHS的基本意识,遵守、完成EHS相关事务;
参加完成EHS要求的培训,遵守规章制度。
公司介绍
上海任仕达人才服务有限公司诚聘
联系方式
- Email:recruitmentsh@cn.randstad.com