琼海招聘

职位描述：
岗位职责：
1、组建，发展和培养QA团队，建立和完善公司质量管理体系，负责制定全年度公司级GMP培训和考核；
2、建立和管理质量管理体系文件的编制、修订和审核，并监督日常实施；
3、临床前和临床试验用药的放行管理；
4、负责所有工艺设备和公用工程的，URS，D/I/O/PQ，FAT，SAT，日常校验等工作；
5、组织实施研发，中试和生产全过程的质量监控，包括仓库，公用工程，QC，生产现场等；
6、组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督；
7、组织QA人员进行委托检验资质审定、证件资料收集、委托检验协议签订；
8、负责所购进的生产原材料的验收及放行管理，负责重要供货商的质量审核；
9、负责偏差事件的调查、审核、检讨及未来防范措施的拟定（OOS和CAPA）；
10、参与产品临床注册工作，参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通，确保公司产品符合质量和法规要求；
11、负责审计工作准备及迎检，协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况；
12、公司安排的其它相关事情。

任职要求：
1、生物制药相关专业，本科以上学历；
2、8年以上制药公司质量保证工作经验，生物制药及一次性生产平台经验更优；
3、熟悉新版GMP及国家相关药品管理法律法规；
4、精通质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等；
5、具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验；
6、具有GMP车间建设，设施设备验证经验；
7、具有实验室和临床前生产质量管理经验更佳；
8、良好的团队领导能力，沟通和表达能力；
9、良好的英文听说读写能力。 举报 分享

公司专业从事干细胞基础研究、临床研究、CAR-T治疗及生物技术支持服务。拥有在干细胞领域成果卓越的多位专家及国内外学者领衔的专业技术研发团队。公司聚焦精准医疗，着力发展转化医学，通过与国内外医疗机构和科研院所开展临床和科研合作，积累了大量资源，全力打造国际化细胞医疗健康平台。
公司按照美国及欧盟 cGMP 和 GTP 规范，在国内多家医疗机构和医疗先行区投资建设了国际领先技术与管理水平的细胞健康园，成功研发出一系列细胞医疗、保健抗衰项目，同时引进欧美、亚洲抗衰、保健、体检、康复领域高端项目及管理模式，提供世界一流水平的医疗、保健、检测(体检)、抗衰、美容、康复、疗养等服务。
上海丽坤生物技术有限公司将本着“严谨、诚信、创新、关爱”的企业理念，推动生物技术为人类健康造福而不懈追求。