秦皇岛招聘

职位描述：
岗位目的：负责公司临床试验项目的总体管理，确保临床试验符合GCP法规及公司SOP的要求，确保试验项目按预期进度完成；
岗位职责
1、负责起草单个临床试验项目的计划和预算（项目/年度/月度）；
2、负责控制和管理单个项目的费用；
3、负责制定进度计划、任务分解，控制进度计划实施；
4、负责完成临床试验的数据核查、协助完成统计分析；
5、负责本项目伦理申报、样品发放、合同付款、总结报告盖章；
6、负责本项目文件按GCP的要求归档及管理；
7、负责编辑临床试验的简报通讯；
8、负责制定项目沟通计划、监查计划，建立和维护与项目有关的内外部关系；
9、协助临床试验中心的筛选，负责组织临床试验各类会议，保持与研究单位及专家的良好沟通与协调；
10、协助起草、修订项目临床方案，负责根据已定的临床试验方案起草CRF、知情同意书等相关资料；
11、协助起草、修订临床试验相关操作的SOP文件；
12、协助起草、修订设计药品外包装、使用说明等资料；13、协助起草、修订临床试验的质量管理计划，协助开展稽查、核查；
14、协助起草风险管理计划，负责在发生药物不良事件时，按照公司规定及时报告和处理；
二、辅助团队管理
工作任务
1、负责对监查员进行项目相关的工作指导；
2、负责对监查员进行项目相关的工作绩效初步评定；
3、领导安排的其它工作；

任职要求
1、学历要求：本科及以上学历且SCRA工作经验≥3年；
2、专业要求：临床医学或药学专业
3、外语要求：能够阅读相关专业文献；
4、工作经验 具有I至IV期临床试验中任意两期项目操作经验，并经历过临床试验自研究中心筛选至关闭的所有环节；
5、一年以上辅助管理≥3人团队经验；
6、知识要求：了解GCP、《药品注册管理办法》及其它相关法规的要求，熟悉ICH-GCP、赫尔辛基宣言等；
7、技能要求：能过独立承担临床试验项目的日常管理；
8、素质要求：较强的责任心与职业道德，良好的组织和沟通能力，有效的团队管理意识，持续的学习能力 举报 分享

安徽未名细胞治疗有限公司建有国内一流的细胞治疗研究中心和细胞制备中心，致力于细胞治疗技术的研发和应用。公司引进美国贝勒医学院，中国科技大学、南京医科大学、安徽医科大学等最新科研成果和临床治疗技术及其研发团队，主要开展以肿瘤靶向性T细胞为主的细胞生物治疗服务。公司已经建成2000㎡符合GMP规范的细胞治疗研究中心和细胞制备中心，成为国内技术水平较高的细胞治疗技术研发、服务和推广基地；正在完善基础研究、产品研发细胞培养、分子医学和质量控制等部门职能管理体系建设，创新和优化国内样本质量管理追踪系统。目前公司已经开展的业务包括CAR-T细胞治疗、干细胞和基因检测等业务。