青岛招聘

PD-M (Process Development-Manufacturing)岗位职责和任职要求
一、 岗位描述(Job Description)
1. 主导研发工艺或客户工艺转移至生产放大前的工艺评估。基于研发报告，评估产品工艺路线、物料控制、中控方法、识别关键工艺参数、杂质控制策略、产品稳定性等内容，判断工艺放大是否存在风险，提供书面评估总结。

2. 实施工艺改进和实验确认。 根据需要，科学合理安排小试，对工艺步骤和关键工艺参数进行再确认，确保转移的工艺可重复。根据实验结果，完善工艺总结，为CMC组编写批记录提供可靠工艺。

3. 主导生产偏差和产品OOS调查（涉及生产的部分）。当生产发生偏差或产品发生OOS时，提出调查计划，合理设计调查实验，待批准后组织实施，并及时反馈实验进度和结果，提供实验总结报告，为偏差报告编写提供文件支持。

4. 评估现有项目生产工艺，提出改进建议。基于历史批次工艺总结和生产数据分析的基础上，对于发生工艺偏差或OOS频率较高的生产项目，进行生产工艺再评估，提供评估总结，同时提出改进建议

5. 对生产人员进行工艺培训。针对首次生产放大或工艺优化后的生产项目，在生产放大前，依据批准的生产工艺和批记录，对相关生产人员进行生产前工艺培训，确保生产人员在生产前充分、准确理解生产工艺，避免因对工艺理解不到位造成生产偏差。

6. 完成上级领导安排的其他工作任务。


二、 任职要求Job qualifications
1. 化学工程、制药工程、生物工程、药学、有机化学等相关专业硕士及以上学历；

2. 具有至少5年以上多肽行业工作经验，熟悉GMP规范；

3. 具备较强的工艺开发与优化能力，熟悉车间放大生产，有技术转移经验者优先；

4. 良好的沟通和跨部门合作能力，能独立带领团队解决问题；

5. 英语听说读写能力良好，能阅读和撰写英文技术文件，能用英语进行日常交流。

成立于2004，泱林是医药研究，医疗器械和化工领域的专业咨询公司。