青岛招聘

岗位职责：

1. 对生产制备工序进行监控，确保无菌生产区操作人员的着装、行为和无菌操作符合相关SOP的要求，对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向上一级领导汇报。
2. 实验室质量管理体系维护，相关质量体系认定，质量管理中的质量保证工作，保证质量管理体系按规定顺利运行。
3. 质量体系文件管理，确保质量管理体系正常运转，进行公司本地质量体系文件的起草、修订培训、文件的发放，收回，文件的扫描，废弃与归档，外来文件的管理。
4. 按照质量文件要求审核记录档案，进行物料检验报告及产品审批放行，确保档案填写无误，按时放行。
5. 负责变更与偏差的管理：协调相关部门对变更及偏差进行调查，评估生产质量问题风险，对变更及偏差档案审核并完成归档。
6. 负责产品档案（生产记录、检验报告、宣传资料、知情同意、合同模板等）的管理工作，负责样本出入库相关质量的审核，负责质量信息的收集、整理、汇总；
7. 对QC的日常检查例如：浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测进行审核，检验档案审批归档，按要求对设备巡检及维护保养记录进行汇总检查。  

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物化学医药或质量管理相关专业。
2. 熟练掌握国内外药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南。熟悉生物制品及无菌药品的工艺制备过程及检验方法；
3. 有相关制药或生物制品企业工作经历（有制剂生产经验或制剂现场监控经验的优先考虑）；
4. 了解实验室相关规定，具有一定的生物化学安全及防护、救护知识。
5. 掌握检验基础理论知识，熟悉检测基本流程，了解检验仪器设备的操作及维护。
6. 原则性强，具备较好的沟通、协调能力。

华大细胞（全称“深圳华大基因细胞科技有限责任公司”）是华大基因集团健康产业战略布局下的全资子公司，主要承载集团大健康产业版块中的细胞业务，通过与国家基因库携手合作，致力于以最先进的科技和最优质的服务为客户提供全生命周期的健康管理方案，引领健康产业新潮流。青岛华大细胞作为华大细胞产业在山东的载体，建设高水平细胞制备平台，用于干细胞和免疫细胞的提取、制备、存储等一体化服务。