青岛招聘

1.体系维护：根据ISO 13485，医疗器械GMP/GSP，欧盟IVDR/MDR等法规，以及公司的实际发展，完善公司的质量管理体系，并宣贯、追踪执行。

2.应对外审：应对第二方和第三方审核，以及跟踪外审不合格项的整改。

3.组织内审：编制公司内审计划，搭建公司内审员团队，组织内审实施以及跟踪内审不合格项的整改。

4.体系相关质量事务：

带领部门完成体系相关事务，包括但不限于：

负责设计变更的组织评审和跟踪实施；

负责纠正预防措施的管理；

负责不良事件和召回的管理；

负责计量设备的管理；

负责文件和记录的管理。

5.试剂产品质量相关事务：

带领部门完成试剂产品质量相关事务，包括但不限于：

负责从原材料、中间体、过程巡检到成品的检验（含检验文件编制）；

负责不合格品和生产异常的处理；

负责投诉的处理；

负责供应商的现场审核以及辅导提升；

负责转产产品的质量把控；

负责实验室的管理，包括微生物实验室。

要求：

1. 10年以上医疗器械行业工作经验；其中5年以上IVD行业经验；5年以上团队管理经验。

2. 有搭建和推行质量管理管理体系的经验；独立应对审核的经验。

3. 有处理不合格、生产异常、客户投诉等产品相关质量事务的实操经验。

4.本科及以上学历，生物、医学、化学等理工科专业。

负责灭菌验证、QC设备验证等验证工作；以及过程验证、设备验证方案和报告的审核。

微泰医疗器械（杭州）有限公司，坐落在美丽的杭州，主要从事第二、三类医疗器械研发、生产、销售及维护。已经推出的贴敷式智能胰岛素泵是国内首创、国际领先的人工胰脏系统。公司通过自有核心技术解决目前产品价格昂贵、使用不方便的缺点，极大提高了患者的生活自由度。
目前，公司的技术团队成员来自美国硅谷和国内著名企业，均是业界的高科技人才。他们拥有良好的声誉、行业背景及丰富的国内外高科技企业工作经验。我们希望依靠国际化的管理团队和强大的核心技术优势，成为一家以糖尿病为主的各类慢性病的监测和治疗器械领域的创新型、市场化的***高新技术企业，更好地为中国和全世界的糖尿病患者服务。
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