青岛招聘

岗位职责：

1、负责编制年度审核计划并组织实施（质量管理体系等），负责公司体系的维护；了解或熟悉ISO13485(YY/T0287)医疗器械管理管理体系。

2、负责制定质量管理体系内审、外部许可认证的准备工作，并负责审核报告的编制，同时对审核提出的纠正和预防措施，组织进行跟踪检查落实。

3、负责质量管理体系文件的制定、审核工作；

4、随时学习并掌握产品相关法规，精通并掌握质量管理体系文件的实质及要领，正确指导法规的完善；

5、 负责及时关注监管部门通知，完成资料提报工作。

6、完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1、具备GMP、生物学和质量管理知识，熟知相关的法律法规和指导性文件；

2、具有1年以上从事药品、食品等认证工作、文件体系建设管理等相关工作经验（生物类相关专业优先）；

3、有较好的文字组织能力、较强的语言表达能力和协调沟通能力，具备团队合作精神，熟练使用办公软件。

青岛古高生物科技有限公司，2015年2月在青岛国家高新技术产业开发区成立，青岛市“千帆计划”入库企业，青岛市科技惠民项目，国家高新技术企业，达安基因入股企业。

公司总部位于蓝色生物医药产业园6号楼一层，主营业务为体外诊断试剂及检验设备的研发、生产与销售。企业按照体外诊断试剂管理办法及生产实施细则，建立拥有符合GMP标准的万级生产厂房，通过ISO13485行业体系认证，具备完善的生产质量管理体系和成熟的销售服务网络。

企业主营产品为凝血类体外诊断试剂，拥有完全自主知识产权及多项发明专利。项目分三期实施：一期投资3000万元，主要生产凝血四项（PT、APTT、FIB与TT）；二期生产质控血浆、校准品及ATIII及D-二聚体；三期为试剂配套的凝血分析仪的研发及生产。