青岛招聘

1）负责质量标准的审核，现场检验指导性文件的建立。 

2）接受公司法规部的指导，在管理者代表的领导下，负责公司质量管理体系的建立及运行管理。负责定期开展质量体系内审，负责外审的准备、不合格项的处理，参与管理评审的组织，定期向监管部门递交自查报告。 

3）每月对质量数据进行统计分析，组织定期质量会议，提出、纠正出现的质量问题，提出、审核、追踪改善措施。 

4）依据质量管理体系、技术性文件对生产过程进行质量巡视，监控各部门质量体系的执行情况，防止质量异常情况的发生。 

5）负责对备选和合格供应商进行质量体系和质量相关要求符合性的评价，对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 

6）统计分析后市场数据，跟进质量问题的改善，及时向管理层与监管部门上报质量事件、不良事件，统筹召回处理；传达顾客需求，辅助分析、评估和改进，并将需求转化为产品设计、改善的策划信息；负责审核企业向顾客发布的与产品质量、使用、维护、维修等相关的信息、告诫和通知，负责对已上市产品实施再评价。 

7）参与并审核不合格品的处理意见，负责不合格品的监督销毁，负责危化品、阳性废弃物委托处理的交接监督。 

8）负责质量体系文件系统的管理,包括编写审批、发放、回收、更改、销毁、保存、标识等，含各类记录、标识、说明书的管理，保证资料的完整性、有效性和可追溯性。 

9）负责与质量管理体系相关的培训考核制度的建立，组织起草培训计划，审核各岗位培训考核要求，复核执行情况。 

10）负责各类验证/确认的统筹，包括设备、工艺、公用工程系统、检验方法、检验设备、软件系统；负责验证方案的审核，负责组织协调相关部门实施验证；负责验证记录、报告的审核；负责验证异常情况的判定、处理；负责验证资料的汇总、审核、归档；负责相关法律、法规及指导原则的收集、对标。 

11）针对技术转化过程的验证/确认，与项目组和技术人员进行沟通，强调关键参数、关键指标的可重复性，强调预期效果的达成，与项目组共同制定目标或标准并审核达成结果。 

12）负责验证管理相关知识、监管要点的传授，将验证的根本理念深入到各部门执行人员工作意识中，强调验证/确认对医疗器械生命周期管理的重要性。 

13）负责各类变更控制管理，含设计变更和变更；负责组织对变更申请、变更资料的审核，负责组织对变更影响的评估；负责按变更类别递交批准流程；负责跟踪变更效果；负责变更资料的收集、审核、归档。 

14）负责建立、确认、实施检验方法，对供方来料进行取样及质量检验（或前往供方进行过程质量检验），对过程产品、成品进行取样及质量检验，并保持有效记录。 

15）审核、制定、完善对应产品的物料、中间体、产品的质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。 

16）针对内部、外部质量体系审核的不合格项以及物料、过程、产品的不合格采取纠正及预防措施。 

17）负责生产、检验、贮存辅助记录的审核、归档，起草对应产品的趋势分析报告。 

18）负责对应产品检验设施设备相关管理制度与操作规程的审核，监督对应产品的生效文件的运行情况。

任职资格：

1）具有较强的学习能力、理解指令和原理的能力及推理判断能力。 

2）有良好的政治、道德品德，良好的环境适应能力和一定的抗压的心理素质。 

3）沟通能力强；有团队协作精神；责任心强，严谨、细心，善于发现问题并能及时作出判断。 

4）具有一定的计算机水平，能够使用计算机办公自动化软件。 

5）接受过相关专业知识培训，质量体系培训、器械法规培训。 

6）熟悉国内外相关的物料、产品标准（包括ISO/GT/YY)以及质量管理体系的标准(如YY/T0287或ISO13485）。 

7）了解质量管理体系的建立、运行和维护以及认证工作。 

8） 熟悉质量管理工具：QC新/老7大方法，FMEA, WHY-WHY, SPC，CAPA等。

甘甘医疗科技江苏有限公司,2017年02月22日成立，经营范围包括医疗器械生产、销售及技术研发、技术转让；生物制品的技术推广服务；社会经济咨询；会议及展览服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）