青岛招聘

1.担任药监部门备案联系人。

2.负责药物警戒部整体管理，包括人员管理、药物警戒体系质量管理，监督药品不良反应报告和监测制度的实施情况。为药物警戒部及其他药品不良反应监测相关部门提供药品不良反应监测相关技术指导。

3.根据中国国家法规，审批公司内部的药品安全信息管理规定，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；对死亡、群体以及其他影响较大事件进行调查与报告。

4.负责临床研究和上市药品药物安全性信息报告审核；药物安全性总结报告的审核。

5.负责医学评估和药品风险信号探测、评价与分析，制定风险管控措施并监督实施，跟进改善结果。

6.负责药物警戒部内审与外审计划的制定，并按照确定好的内审计划，监督部门自查，审核自查报告；应对来自监管机构、第三方公司的药物警戒检查；审核检查整改报告，并监督整改计划的执行。

7.负责审批年度药物警戒培训计划，协调内外部药物警戒培训，并组织管理相关员工的药物警戒培训与宣传。

8.负责指导药物警戒文档管理，定期查阅药物警戒文档归档情况。

9.负责协助上级领导进行药品安全信息内外部沟通，包括和政府监管部门进沟通，并同公司相关部门进行互相联络，管理反馈和共享各种必要信息。

10.需要委托外部进行重点监测和上市后安全性试验，负责调研外部单位服务范畴、合同审核和外包业务报价的交涉，并负责对外部单位进行管理和协调。

11.负责指导药物安全数据建立和维护。

12.负责审批分管部门文件的起草和修订，并监督执行。

13.负责审核与分管部门业务无相关文件。

14.管理药品重点监测项目，审核重点监测方案并负责组织实施。

15.负责协调重大药品安全性问题的处理，协调药品安全委员，处理重大药品安全事件；与公司内部及外部先关部门进行合作与交流，完成药品安全信息的核实、调查工作；协调相关部门一同解决重大药品安全事件相关事宜。

任职要求：

1.全日制本科及以上学历；临床医学、药学、流行病学等相关专业。

2.制药企业8年及以上工作经验；6年以上药物安全或者临床试验管理经验。

3.熟悉国内外药物警戒法规要求；熟悉药物警戒体系的简历和维护。

4.熟练地英语听说读写技能；熟练操作电脑，灵活运用各类办公软件。

5.性格开朗，有良好的的沟通技巧；工作态度积极乐观，具有责任感、团队协作精神。

6.能够承受一定的工作压力；能够统筹兼顾，具备驾驭复杂事物的能力。

杰华生物技术（青岛）有限公司简介

    杰华生物技术公司（Genova Inc.，以下简称杰华生物），是由中国留学生团队创立的集技术、投资和管理于一体的高科技跨国生物制药企业，专注于原创生物新药的研发与产业化，在北美拥有世界领先的生物新药研发中心，并在中国香港、北京、青岛设立全资子公司。

       杰华生物依托独创的基因工程技术平台，以恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病为重点，研究开发了具有完全自主知识产权、以免疫疗法为基础的蛋白质新药——乐复能（Novaferon）、第三代长效促红细胞生成素（Nova-EPO）、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子（Nova-GM-CSF）等，已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权。

    杰华生物首个产业化项目——乐复能治疗慢性乙型肝炎、恶性肿瘤的临床研究，先后列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项。杰华生物申报的NCE类药物（New Chemical Entities） 乐复能（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液），于2018年4月正式获得国家新药注册批准（国药证字S20180001，国药准字S20180002），2018年5月产品全球发布。

    乐复能成为世界上近30年来发明的全新种类的乙型肝炎治疗药物（First In Class），是除核苷类抗病毒药物和人干扰素（普通和长效）药物外的第三类乙型肝炎治疗药物。

    杰华生物技术（青岛）有限公司为“乐复能”产业化的生产基地，坐落于美丽的海滨城市——青岛。该基地占地28000平方米，拥有全球顶尖的生产设备设施和洁净生产车间，通过现代化、科学的工艺布局，严格贯彻和执行GMP质量管理标准， 保证产品的安全性和有效性。

    杰华生物将秉承只做原创新药的宗旨，为人类健康和高品质生活贡献自己的力量！