青岛招聘

领导公司开展药品开发和药品申报注册工作，（包括工作计划，IND申请日程，中国，美国范围内新药申请，协调处理药品申报注册事务）。该职位要求明确项目目标，熟悉SFDA & FDA关于生物新药注册申请的各项要求，协调团队工作和管理产品信息。作为公司与中国SFDA ，美国FDA之间的联系窗口，要与药品监督管理机构的核心领导及注册监管人员建立良好的关系。

岗位职责：
1. 建立IND 及NDA 申报注册工作战略。
2. 全面开展生物新药的IND及NDA申报注册工作。
3. 协助公司临床前研究团队及临床研究团队解释及评价相关数据。
4. 跟踪项目进程，确保IND及NDA申报注册工作计划完成。
5. 与CRO，外部调研机构，临床实验医师建立良好的工作关系。
6. 在IND及NDA申报注册过程中积极专业地与SFDA&FDA监管机构沟通。
7. 协调项目相关部门工作，确保IND及NDA申报注册按期完成。

岗位要求：
1. 生物学相关硕士以上学位。
2. 5年以上药品开发经验，3年以上药政事务经验，生物制药领域专长优先。
3. 要求展示中国IND及NDA申报注册成功案例。
4. 精通SFDA&FDA各项法规。
5. 具有与中国及国际药品监管机构之间的联系合作经验。
6. 具备突发事件的问题处理能力，提供创造性的解决方案，维持项目纳期。
7. 出色的沟通能力，能与监管机构、内部股东、开发团队、外部合作伙伴、外部生物制药公司保持良好的沟通。
8. 高度的职业道德，优秀的人际交往能力，能够与监管机构、CRO,临床机构之间建立并维护良好的战略合作关系。
9. 优秀的团队合作能力。
10. 语言要求，中文，英语。良好的书面及口头表达能力。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。