莆田招聘

职位名称：医学质控合规主管

部门：医学事务部

汇报人：医学质控合规经理

工作地点：上海

岗位职责：

1.负责管理SOP，确保所需文件都有适当归档。

2.妥善维持跟踪表、管理文件夹以及医学公共盘（P盘）的SOP

3.负责工作角色定位以及培训课程分配。负责为新员工提供入职指引和医学相关培训。

4.检查培训完成情况，确保医学部员工存档应培训的培训记录合规。

5.负责医学合规相关培训的文档管理

6.为医学合规的相关培训的开展提供支持

7.管理培训文档和维护培训跟踪表和文件夹

8.支持由质控合规团队/监督机构开展的审计/稽核的活动

9.转发即将到来的审计/稽核通知，维护审计/稽核的跟踪表和文件夹。

10.在审计/稽核团队组织的审计/稽核中提供协调支持（例如担任医学部与审计/稽核团队的协调员，审计日程/后勤、报告分发、沟通、更新、最终结果沟通以及审计/稽核的CAPAs的跟进）

11.负责准备医学部的重要稽核文件（CVs、JDs、架构图和培训文件），以确保都是最新版本以及正确可用的文档。

12.至少每年两次进行CVs、JDs、架构图和培训文件的质量检验以及分发质量报告，以确保文档完全符合合规计划。

13.支持团队管理工作，包括安排会议、团队活动和项目执行。

14.根据需要与团队成员合作，支持日常运作和特定项目。

15.协助创建、维护和分发报告和文件。负责工作相关文档的管理。

16.完成MQCM要求的特定项目/任务。

任职要求

1.认真良好的团队合作精神

2.必须独立、积极主动、上进心强，具有较强的组织能力、人际关系与沟通技巧

3.良好的跟进技巧

4.优秀的口语和书面沟通能力能与上级与同事良好互动

5.精通中英文读写

6.熟练精通所有的办公软件包括Outlook、Word、Excel与PPT，也要熟悉互联网应用7.与有学习互联网新应用程序的能力

8.本科学历，硕士优先

9.在医学/合规部、制药行业至少1年的工作经验，具体如下：

10.具有ICH GCP的全面知识和相关地方性法规

11.了解与临床发展、法规、医学与安全操作的相关流程与合规要求

12.对于临床指南、法规和协议有良好的合规意识

13.具有协助实施SOP与培训的经验。