莆田招聘

岗位职责（包括但不限于）：
1、 管理和指导质量保证部门的工作，确保部门的工作是按照现行良好制造规范（cGMP）的和公司的政策，及国家的安全和劳动法规的规定来运行；
2、 评阅和审批公司的各类cGMP相关文件；
3、 指导、准备和/审查/批准偏差报告，调查报告，条款，标准操作规程和其他有关文件；
4、 建立纠正和预防措施(CAPA)系统，变更控制管理系统，批生产记录发布系统并监督其实施的有效性；
5、 审批/放行或拒绝生物医药蛋白制作的原辅料，检测结果和产品批次；
6、 评阅和审批产品标准说明书和检测方法；参加或管理由法规机构安排的各项检查；
7、 管理文件及文件修正过程（Changer Control process），执行内部或外部的GXP的审计（Audits）；
8、 负责执行公司内部的SOP, GXP的培训工作；指导和支持生产部门的cGMP运作；
9、 管理设备，厂房, 设施及测试的验证过程；管理针对非符合要求和失败批次的调查过程；
10、 管理供应商的质量保证系统（Vendor Quality Management）；
11、 评阅和审批维护和校正系统的结果；
12、 管理对应客户抱怨、工艺招回的处理过程；
13、 优化质量保证部门的运作已保持与生产部门和公司政策的协调和一致；
14、 制定与生产部门的长、短期目标保持一致的本部门长、短期目标；
15、 帮助制定质量保证部门预期的年度预算，包括人员的需求以适应预期的生产发展；
16、 向高层管理人员报告本部门发展进度和基准测定结果等信息。

任职要求：

1、 具有生物学、药物学或药理学的学士及以上学位；
2、 学士学位最少需6年生物制药工业的工作经验，硕士学位需最少4年生物制药工业的工作经验；
3、 3年以上的在生物制药工业GMP或同等环境下的管理工作经验；
4、 对国内CFDA,，国际FDA, 21CFR, EMA, ICH 指导条例非常熟悉，透彻理解现行GMP, GLP, CFR 和PTC各项要求；
5、 能及时和准确地建立和维持符合CFDA，FDA, EMEA, 和ICH要求的各种GMP, GLP文件档案，比如URS, SOP, CR, DEV, MBR,BPR … 等；
6、 能独立执行科学评阅，关键性审批各项cGMP文件档案, 比如用户需求标准(URS)，SOP，验证计划等；
7、 有Line Manager 经验，能有效地管理团队和利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需，出色的组织和沟通技巧，高度重视细节，又能掌握全局的发展；
8、 能与客户接洽，有良好的客户服务技能；
9、 良好的英文读写听说能力。

    烟台荣昌制药股份有限公司创建于1993年3月，位于烟台市经济技术开发区北京中路56号。经过20多年的发展，目前，公司下设荣昌制药（淄博）有限公司、北京荣昌药物研究院、烟台立达医药有限公司、荣昌生物制药（烟台）有限公司、烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司等子公司，发展成为集研发、生产、销售、服务为一体，横跨现代中药、生物制药、生物药物研发和生产服务（CDMO）、生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。
荣昌制药及其旗下公司共有药品生产批准文号90余个，主要为中成药。其中，拳头产品为肛泰和甜梦两大系列。另外，健脑补肾丸、大青叶系列、仕卫、小儿定喘口服液、坤宁口服液、复方荆芥熏洗剂等产品也在市场上倍受青睐。
荣昌制药紧跟全球药物发展潮流，1997年，在国内率先进入生物新药创制领域。2005年，公司与留美科学家合作，成功地研发出了抗肿瘤一类生物新药重组人血管内皮抑制素（商品名：恩度）。该药的上市，标志着中国在血管抑制剂类抗肿瘤药物的研发走在了世界前列。2008年，公司与留美科学家房健民教授共同创办烟台荣昌生物工程有限公司，后更名为“荣昌生物制药（烟台）有限公司”，致力于生物创新药物的研发创制及产业化。目前，公司拥有8个国家创新生物新药，其中1项列入国家“863”计划，7项进入国家“新药创制”重大专项。其中，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病的生物创新药物“泰爱”已进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究；用于治疗胃癌、乳腺癌等肿瘤疾病的RC48已经获得国家食品药品监督管理总局下发的临床批件，是我国率先进入人体临床试验的ADC药物，标志着我国在ADC药物研发领域获得了突破性进展。
    在未来，公司将以“用科学提高生命质量”为己任，以“做中国***的制药公司”为目标，针对危害人类健康的重大疾病和常见病、多发病，通过研发、生产和销售疗效确切、质量可靠、价格合理的药品，为患者解除病痛，延长寿命，提高生命质量，实现公司价值的***化。
荣昌人的辛勤付出，得到了社会的认可。公司先后被各级政府组织认定为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家（企业）创新药物孵化基地、国家综合性新药研发技术大平台（山东）产业化示范企业、山东省抗体药物工程研究中心、山东省工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省中药现代化科技示范企业、山东省制造业信息化示范企业等。
集团在管理方面，坚持以人为本，注重人才培养及梯队建设，为员工提供完善的福利待遇、广阔的发展机会与平台、专业的培训及深造机会。在未来，集团将以“用科学提高生命质量”为己任，以“做中国***的制药公司”为目标，针对危害人类健康的重大疾病和常见病、多发病，通过研发、生产和销售疗效确切、质量可靠、价格合理的药品，为患者解除病痛，延长寿命，提高生命质量，实现公司价值的***化。
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微信号：请搜索“荣昌制药”及“荣昌人”公众号，关注公司信息
公司地址：烟台经济技术开发区北京中路56号