莆田招聘

岗位职责:

1、负责小分子创新药的PCC至NDA申报期间的质量研究和申报工作；
2、负责原始数据的真实性和完整性，负责质量标准的制定和复核，负责相关质量文件的复核；
3、推进分析研究工作，并解决研发过程中遇到的问题；
4、协调项目运行过程中的跨部门合作﹑项目转移工作等；
5、根据最新法规要求整理撰写分析相关的注册申报资料，评估项目后期可能出现的风险点；

任职资格:

1、药物分析或分析化学等相关专业，硕士以上学历，小分子创新药研发相关经验5年以上。；
2、 熟悉创新药研发流程，有至少2个小分子创新药的PCC至IND的申报经验，有中美双报经验者优先；
3、了解成药性评价和处方前研究相关工作，能和其它部门顺利进行技术沟通，能发现项目中的风险点；
4、 熟悉创新药法规要求，有资料撰写经验；
5、具备较强的分析技能，能解决项目中的技术问题；
6、具团队管理经验，有较强的沟通和协调能力；

    先声药业是一家快速转型为创新和研发驱动的制药公司，获批建设 “转化医学与创新药物国家重点实验室”，致力于“让患者早日用上更有效药物”。先声药业专注于肿瘤（含细胞治疗）、中枢神经和自身免疫三大治疗领域，拥有多元化且领先的创新产品组合。秉持自主研发与合作研发双轮驱动的策略，先声药业与多家全球医药企业及生物技术公司成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。