莆田招聘

1、  产品全生命周期的药物警戒合规工作

2、  制订药物警戒工作流程与规范

a.      按照法规、公司、部门，制订、撰写、更新药物警戒工作相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

b.      日常进行法规监测，及时了解药物警戒相关法规动向，及时汇报上级法规重大变化

3、药物警戒体系文件制订及持续改进，和质量文件管理

a.      执行药物警戒体系质量文件制订工作，并进行定期和专项评审，制定修订计划和工作分配；

b.      负责药物警戒质量文件的起草/修订，并监督其执行效果；

c.      制定PV内审实施计划，审核清单文件，执行内审，撰写内审报告，归档并保留相关记录；并协助药物警戒负责人制订CAPA，跟踪并确认实施结果;

d.      制订供应商管理和稽查计划，定期沟通，负责监督管理项目质量；如有必要进行稽查，审核其工作流程，审阅药物警戒相关文件，撰写稽查报告，并跟踪确认实施结果。

4、管理与合作伙伴相关的药物警戒工作

a.      与合作伙伴(经销商、代理或其他合作伙伴)一起制定《药物警戒协议》或《数据交换协议》，与合作伙伴沟通并完成协议的签署。

b.      不定期或定期对协议执行情况进行检查，发现问题及时监督纠正，并跟踪整改结果。

c.      根据SOP要求，指导药物警戒专业与合作伙伴正确收集和归档PV协议等信息。

5、药物警戒PV培训体系规划与实施管理

a.      制定年度PV培训计划和非PV人员培训计划，并得到相关领导的批准，编制培训材料，组织实施培训;

b.      对执行药物警戒工作相关人员、CRO和其他第三方实施培训和必要的考核测试。

a.      根据SOP要求，收集并归档培训计划、培训材料和记录。

6、其他药物警戒及内部业务

a.      协助药物警戒负责人管理药物警戒合规工作，为团队的发展和建设提出合理化建议;

b.      ?接受必要的PV培训和考试，了解最新的法规和知识;

任职资格：

1.      学习/工作经历

a.      临床医学、药学及相关专业硕士以上；

b.      5年以上工作经验，至少2年以上PV相关工作经验。

2.      知识

a.      理解相关的法规，并且密切关注相关法规的更新；

b.      掌握日常药物警戒活动的行业惯例与质量标准；

c.      掌握药物警戒体系的组成及构建药物警戒体系的方法。

3.      能力

a.      良好的幻灯制作技能；

b.      良好的演讲技巧；

d.      学习能力强；

e.      良好的指导能力；

通化东宝药业成立于1985年，是中国沪市医药板块中***挂牌上市的医药公司，当前总市值为400亿。九十年代起一直致力于高端生物药品的研发和生产，目前已成为中国重组生物药品，尤其是基因重组人胰岛素生产领域中的领军企业。在德国、瑞士、马来西亚，和中国的长春、北京、上海、厦门均有分支机构。
创新的研发理念，先进的生产设施，严格的质量控制体系，高效的市场经营策略和完善的售后服务网络，已形成组织良好的可持续发展的运作体系。
秉承高品质、国际化的生产准则，目前东宝所有胰岛素产品达到欧盟和美国标准，2013年胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，胰岛素产品已完成在40多个国家的注册工作，产品出口20余个国家。
为满足广大基层糖尿病患者的诊疗需求，东宝联合专业学会，坚持8年在开展多种形式的基层医生培训活动，为提高中国基层糖尿病医生的诊疗水平做出了卓越贡献。
东宝不仅仅在生物制药领域遥遥领先，同时也在互联网+方面与时俱进，建立了糖尿病慢病管理平台。目前，东宝通过舒霖系列胰岛素产品，胰岛素注射产品，血糖监测产品，你的医生慢病管理平台以及售后服务平台，成为为糖尿病患者提供胰岛素治疗整体化解决方案的创新型生物制药公司。