莆田招聘

岗位描述 

Contributes to the completion of moderately complex projects under the direction of more senior labeling managers

Utilize regulatory knowledge to produce noncomplex LPDs, LLDs and Patient Leaflets where there are unambiguous relationships to source documents and clear local regulatory principles to follow, requesting advice or input from other functions when appropriate

Production of other labeling-related documentation for submission to HAs such as track change versions, annotated labels, comparison tables and annotated supportive documentation

Provides QC support to other labeling colleagues

Identifies incremental improvements to labeling-related processes and systems for exploration by more senior labeling managers

Meets defined targets on productivity, quality and compliance, as set by and overseen by management

技能要求

Life sciences, pharmacy graduate or equivalent (desirable); or equivalent relevant professional experience.

‘Hands on’ registration experience associated with development, maintenance and commercialization activities within Regulatory Affairs (Human Medicinal Products); preferably from the perspective of a Country office or Regional Regulatory Strategy important and advantageous especially with the perspective of the implications of a CDS on LPDs

Ability to successfully understand regulatory implications of product strategy with regard to the product label, assessment and practical management of associated impacts is preferable

Ability to interpret and apply regional/local regulatory guidance around labeling and associated supportive documentation, both in the pre-approval and post approval (maintenance) stages is preferable

Demonstrated ability to develop strong and positive working relationships across multiple cultures and locations

Knowledge of global/regional regulatory guidelines and requirements in addition to knowledge of Clinical Variations is important

Demonstrated project management, attention to detail and problem solving skills required

Proven technical aptitude and ability to quickly learn new software, regulations and standards

上海中智项目外包咨询服务有限公司是中智上海全资子公司，发展至今，经与几千家各个行业的企业成功合作，服务网络覆盖全国300多个城市。以服务外包的形式为企业提供“优质、高效、便捷”的灵活用工、项目管理、办公室商务服务等，其中全球500强企业占比超过50%，涉及制造、金融、化工、医药、奢侈品与消费品、进出口贸易等行业，并且与服务客户建立了良好的合作伙伴关系。
中智将以不懈追求卓越的精神，坚持传承与创新，积极探索企业发展的新方向、新路径，推动企业实现新发展，继续强化质量意识，加强质量管理，落实质量责任，提高服务质量，进而为将上海建设成“具有国际竞争力的质量高地”作出更大的贡献。