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质量合规专员

甘李药业股份有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:合资
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-11-27
  • 工作地点:北京-通州区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:无工作经验
  • 学历要求:招1人
  • 语言要求:不限
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理

职位描述

1.    国际化迎检:在国际化检查过程中,基于对各生产岗位知识的掌握情况及现场检查情况,可以作为迎审人员直接回答检查员问题。在国际化检查过程中,为相应生产岗位提供技术支持

2.    CAPA(纠正和预防措施)协调和跟踪:协调相关部门针对缺陷项制定有效的CAPA。跟踪CAPA执行情况并及时反映工作进度,以确保CAPA按时完成。 

3.    质量体系建设:对公司与质量相关文件进行翻译,主要包括:公司所有一级文件、所有二级文件、与质量相关的所有三级文件,以及与重点验证项目相关的方案和报告。负责对双语化文件的维护,包括:对新起草文件和复审/修订的文件翻译等。

4.    质量技术支持:配合进行质量持续改进工作,负责对各生产岗位进行质量技术监察,为各岗位持续改进工作的落实提供技术支持;

 

 

资历要求:

1.   药学,化学,化工,生物,等生命科学本科。

2.   海外留学或硕士毕业生优先。

3.   中英文听,说,读,写流利。

  

职能类别:药品生产/质量管理

公司介绍

甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.
甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。

联系方式

  • Email:xiaozhao@ganlee.com
  • 公司地址:北京市通州区漷县镇南凤西一路8号