莆田招聘

1. 自检管理（20%）

1.1. 负责制定年度自检计划，并完成计划的审批；

1.2. 根据年度自检计划组织自检，包括：与检查组长沟通起草详细的自检检查计划（确定自检小组成员、自检目的及范围）、组织自检首次会议、参与完整的自检过程、组织进行CAPA的讨论和制定、组织自检末次会议（通报自检情况）、组织跟踪CAPA落实情况等；

1.3. 组织专项自检工作。针对近一段时间集中出现的问题，组织专项自检；

1.4. 按要求督促各部门及时上交CAPA整改措施，及时上交率不得低于年度质量目标；

1.5. 对CAPA完成情况进行跟踪检查，确保所有整改均落实到位；

1.6. 起草年度自检报告，并完成审批。

2. 组织药政部门监督检查工作（20%）

2.1. 根据药政部门要求上报相关材料，包括：需要的统计数据、调查问卷等；

2.2. 负责组织接待药政部门的GMP跟踪工作及飞行检查工作；

2.3. 负责组织接待药政部门日常生产监督检查及协查等工作。

3. 证书维护（10%）

3.1. 证书到期前的更新，准备相关申请更新的材料、向药监局提交申报材料、沟通跟进审核进度并最终获得新证书；

3.2. 证书变更事项的办理，变更材料的准备、向药监局提交变更申报材料、沟通跟进审核进度并最终获得新证书。

4. 备案工作（10%）

4.1. 备案材料的准备、向药监局提交材料、获得相关批复；

4.2. 委托检验机构在药监局的备案。

5. 国内法规更新及培训（10%）

5.1. 组织对国内法规及组织（机构）发表的指南及时进行更新，并及时将更新情况传达到相关负责人；

5.2. 对法规更新情况进行汇总，并每月度传达到相关负责人和上级管理者；

5.3. 负责审核公司内硬件及软件的国内药品相关的法律法规的符合性。

6. 质量文化建设（10%）

6.1. 负责为公司质量月刊内容的筛选和整理；

6.2. 负责对质量月刊的内容进行审核；

6.3. 负责公司质量月刊的刊印；

6.4. 负责制作质量法规口袋书；

6.5. 组织和参与各种质量体系建设活动。

7. 文件管理（10%）

7.1. 对公司现有生产、质量文件的国内外GMP法规符合性进行审核。

7.2. 负责部门内部运行文件的更新及维护；

7.3. 负责对部门内部进行公司下发文件的培训。

8. 组织管理（5%）

8.1 负责本组内人员的培训、指导及考核；

8.2. 负责本组内人员工作的安排、协调、跟进及监督；

8.3. 每周完成本组工作总结及计划的制定及汇报。

9. 其他（5%）

9.1. 负责完成领导交办的临时或其他工作。

任职要求：

1. 资历要求：从事药品质量管理工作五年以上，其中至少有三年以上与GMP相关的工作经验，了解制药行业相关法律法规、政策指南及行业动态。

2. 专业知识：药学、生物、化学或相关专业本科及以上学历。

3. 能力素质要求：有组织协调能力；沟通能力强；对职责范围内工作任务的规划、执行能力较强。

甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。