Quality System Specialist
默克制药（江苏）有限公司
- 公司规模：500-1000人
- 公司性质：外资（欧美）
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2016-10-21
- 工作地点：南通
- 招聘人数：1人
- 工作经验：5-7年经验
- 语言要求：英语 熟练
- 职位月薪：8000-12000/月
- 职位类别：质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
职位描述：
Responsibilities/工作职责：
a) Computerized System Life Cycle Management/计算机化系统生命周期管理
？ Establishing management system for the life cycle of the computerized system and GMP Data.
建立计算机化系统和GMP数据的生命周期的管理体系。
？ Working closely with Validation Group, System Owner and Business Owner to achieve and maintain Computerized Systems and Data Integrity compliance.
与计算机化系统的验证所有者、系统所有者和业务所有者协作实现和维护计算机化系统以及数据完整性的合规。
？ Lead/organise/support of resloving all issues related to Computerized Systems and Data Integrity compliance during routine quality operation, internal/external audits, regulatory authority inspections.
负责组织协调在日常质量运作、内外部审计或法规部门检查中与计算机化系统或数据完整性合规问题的整改。
？ Conduct assessment to new computerized system and determine validation strategy, establish validation requirements based on established SOPs and regualtory standards to ensure compliance and maintain an inspection readiness state.
根据建立的SOP和法规标准，对新增的计算机化系统进行评估，确定验证策略并建立验证要求，确保符合并维持在审计准备就绪的状态。
b) Responsible for quality related projects (SAP, LIMS, lean lab etc.), provide necessary long term supports/continue improvement, which may include:
负责质量相关的项目的实施，并提提供必要的长期的支持和持续改进， 包括：
？ Incident Management
事件管理
？ Prepare and Conduct Training for New Functionalities or Users
准备和实施系统新增功能或新用户相关培训
？ Authorization Management of SAP QM/LIMS Systems
SAP QM/LIMS系统授权管理。
？ Eliminate defects in routine work processes. Identify business processes that may lead to errors, rework or rejects
减少日常工作流程中的缺陷，识别导致错误、返工或拒绝的业务流程。
？ Clarify standard operating procedures on critical business processes in SAP to assure procedures apply Site Quality Management Procedures.
向业务部门澄清关键业务流程的标准操作程序，以确保符合工厂的质量管理规程。
？ Contribute to OE/Lean projects in quality department to improve efficiency, lean process。
支持质量部相关的OE、Lean项目，提高效率、精简流程。
Skills, Performances & Competences required by the position:
岗位所需技能，绩效及能力:
? Bachelor Degree or above，major in pharmacy, biopharmaceutical, machinery or automation.
本科或以上学历，药学，生物制药，机械或自动化相关学科。
? 3-5 years’ QA experience in pharmaceutical plant, and experiences in the field of computerized system validation in the pharmaceutical industry.
制药行业3-5年QA工作经验, 有制药行业计算机化系统验证的工作经验。
? Familiar with GMP regulations/guides and quality management process.
熟悉GMP法规指南，熟悉质量管理流程。
? Fluent in English.
英语流利。
? Result orientation, accuracy and reliability as a must.
必须的结果导向、准确性和可靠性要求。
? Excellent communication, problem-solving, and organization skills, attentive, careful and meticulous, with strong team-work ability.
有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。
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Responsibilities/工作职责：
a) Computerized System Life Cycle Management/计算机化系统生命周期管理
？ Establishing management system for the life cycle of the computerized system and GMP Data.
建立计算机化系统和GMP数据的生命周期的管理体系。
？ Working closely with Validation Group, System Owner and Business Owner to achieve and maintain Computerized Systems and Data Integrity compliance.
与计算机化系统的验证所有者、系统所有者和业务所有者协作实现和维护计算机化系统以及数据完整性的合规。
？ Lead/organise/support of resloving all issues related to Computerized Systems and Data Integrity compliance during routine quality operation, internal/external audits, regulatory authority inspections.
负责组织协调在日常质量运作、内外部审计或法规部门检查中与计算机化系统或数据完整性合规问题的整改。
？ Conduct assessment to new computerized system and determine validation strategy, establish validation requirements based on established SOPs and regualtory standards to ensure compliance and maintain an inspection readiness state.
根据建立的SOP和法规标准，对新增的计算机化系统进行评估，确定验证策略并建立验证要求，确保符合并维持在审计准备就绪的状态。
b) Responsible for quality related projects (SAP, LIMS, lean lab etc.), provide necessary long term supports/continue improvement, which may include:
负责质量相关的项目的实施，并提提供必要的长期的支持和持续改进， 包括：
？ Incident Management
事件管理
？ Prepare and Conduct Training for New Functionalities or Users
准备和实施系统新增功能或新用户相关培训
？ Authorization Management of SAP QM/LIMS Systems
SAP QM/LIMS系统授权管理。
？ Eliminate defects in routine work processes. Identify business processes that may lead to errors, rework or rejects
减少日常工作流程中的缺陷，识别导致错误、返工或拒绝的业务流程。
？ Clarify standard operating procedures on critical business processes in SAP to assure procedures apply Site Quality Management Procedures.
向业务部门澄清关键业务流程的标准操作程序，以确保符合工厂的质量管理规程。
？ Contribute to OE/Lean projects in quality department to improve efficiency, lean process。
支持质量部相关的OE、Lean项目，提高效率、精简流程。
Skills, Performances & Competences required by the position:
岗位所需技能，绩效及能力:
? Bachelor Degree or above，major in pharmacy, biopharmaceutical, machinery or automation.
本科或以上学历，药学，生物制药，机械或自动化相关学科。
? 3-5 years’ QA experience in pharmaceutical plant, and experiences in the field of computerized system validation in the pharmaceutical industry.
制药行业3-5年QA工作经验, 有制药行业计算机化系统验证的工作经验。
? Familiar with GMP regulations/guides and quality management process.
熟悉GMP法规指南，熟悉质量管理流程。
? Fluent in English.
英语流利。
? Result orientation, accuracy and reliability as a must.
必须的结果导向、准确性和可靠性要求。
? Excellent communication, problem-solving, and organization skills, attentive, careful and meticulous, with strong team-work ability.
有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。
职能类别： 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
公司介绍
默克制药（江苏）有限公司
Merck – Living Innovation
默克 – 创新引领生活
默克是一家全球领先的医药与化工公司，以创新和高科技优质产品闻名世界。
默克在全球66个国家与地区拥有约38,000名员工，致力于改善患者的生活质量，助力客户实现长远的成功和迎接全球化挑战。
默克旗下四大业务分支——默克雪兰诺、消费者健康、功能性材料和默克密理博——2012年总收入达112亿欧元。
默克是全球历史最悠久的医药与化工公司。自1668年起，默克就成为了创新、成功和负责任的企业家精神的代名词。默克家族作为公司的创始人至今仍持有默克大部分的股份。
我们是默克，正根正源，在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。唯一的例外是在美国和加拿大，我们使用“EMD”的名称。
默克制药（江苏）有限公司位于江苏南通经济技术开发区，总投资6.5亿人民币，是默克在中国的第一家制药工厂，该工厂也将同时成为默克全球的第二大制药工厂。
该工厂将主要生产默克在中国国家基本药物目录中的品牌产品，包括糖尿病、心血管疾病、甲状腺功能失调等多种疾病领域—作为默克旗下最大制药公司，默克雪兰诺也是最早进入中国的跨国制药企业之一。
厂区首期占地4万平方米，第二期扩建2万平方米，2014年开建，2017年正式投入生产。
Merck – Living Innovation
Merck is a leading company for innovative and top-quality high-tech products in the pharmaceutical and chemical sectors.
Around 38,000 employees work in 66 count..ries to improve the quality of life for patients, to further the success of our customers and to help meet global challenges.
We generated total revenues of
Merck – Living Innovation
默克 – 创新引领生活
默克是一家全球领先的医药与化工公司，以创新和高科技优质产品闻名世界。
默克在全球66个国家与地区拥有约38,000名员工，致力于改善患者的生活质量，助力客户实现长远的成功和迎接全球化挑战。
默克旗下四大业务分支——默克雪兰诺、消费者健康、功能性材料和默克密理博——2012年总收入达112亿欧元。
默克是全球历史最悠久的医药与化工公司。自1668年起，默克就成为了创新、成功和负责任的企业家精神的代名词。默克家族作为公司的创始人至今仍持有默克大部分的股份。
我们是默克，正根正源，在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。唯一的例外是在美国和加拿大，我们使用“EMD”的名称。
默克制药（江苏）有限公司位于江苏南通经济技术开发区，总投资6.5亿人民币，是默克在中国的第一家制药工厂，该工厂也将同时成为默克全球的第二大制药工厂。
该工厂将主要生产默克在中国国家基本药物目录中的品牌产品，包括糖尿病、心血管疾病、甲状腺功能失调等多种疾病领域—作为默克旗下最大制药公司，默克雪兰诺也是最早进入中国的跨国制药企业之一。
厂区首期占地4万平方米，第二期扩建2万平方米，2014年开建，2017年正式投入生产。
Merck – Living Innovation
Merck is a leading company for innovative and top-quality high-tech products in the pharmaceutical and chemical sectors.
Around 38,000 employees work in 66 count..ries to improve the quality of life for patients, to further the success of our customers and to help meet global challenges.
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联系方式
- 公司地址：上班地址：南通市经济技术开发区和兴路168号