南通招聘

Key responsibilities/主要职责

1．Project phase 项目阶段

·Final reviewing validation protocols, reports, maintenance and calibration of critical equipment and facilities.

最终审查验证方案，验证报告，关键设备和设施的维护和校准。

·Review and approve documents which relevant to quality management systems.

根据相关的质量管理体系审查和批准文件。

·Organize the supplier audit.

组织供应商的审核。

·Carry out the GMP training program for whole company or QA staffs.

推进整个公司或QA人员的GMP培训项目。

2．Operation phase 运营阶段

·Maintain and continuously improve the quality management systems.

保持并持续改进的质量管理体系。

·Finally review completed batch production and laboratory control records of critical process steps before releasing or rejecting all APIs.

在放行或拒绝所有的API之前，最终审查完成批量生产和实验室控制记录关键工艺步骤。

·Releasing or rejecting intermediates for use outside the control of the manufacturing company.

放行或拒绝中间体，使用于制造公司的控制范围之外。

·Maintain a good system to release or reject raw materials, intermediates, packaging and labeling materials.

保持一个良好的制度，放行或拒收原料，中间体，包装和标签材料。

·Making sure that critical deviations, OOS, OOT are investigated and resolved.

确保关键的偏差，OOS，OOT调查及解决。

·Finally review all specifications and master production instructions.

最后审查所有规格和主生产指令。

·Finally review all procedures impacting the quality of intermediates or APIs.

最后审查所有程序，影响中间体或原料药的质量。

·Organize and make sure that internal audits (self-inspections) are performed and all the CAPA are closed.

组织并确保进行内部审计（自查），并关闭所有的CAPA。

·Final reviewing intermediate and API contract manufacturers.

最终审查中间体和原料药的合同制造商。

·Final reviewing changes that potentially impact intermediate or API quality.

最终审查可能影响中间体或原料药质量的变化。

·Final reviewing validation protocols, reports, maintenance and calibration of critical equipment and facilities.

最终审查验证方案，验证报告，关键设备和设施的维护和校准。

·Final reviewing quality related complaints are investigated and resolved.

最终评审质量相关的投诉进行调查和解决。

·Checking all materials are appropriately tested and the results are reported.

检查所有的材料适当地测试，报告结果。

·Ensuring there is stability data to support retest or expiry dates and storage conditions on APIs and/or intermediates where appropriate.

确保有稳定性数据支持原料药和/或中间体在适当的情况下的复验期或有效期和储存条件。

·Organize the product quality reviews.

组织产品质量检验。

·Review and approve documents which relevant to quality management systems.

根据相关的质量管理体系审查和批准文件。

·Organize the supplier audit.

组织供应商的审核。

·Carry out the GMP training program for whole company or QA staffs.

推进整个公司或QA人员的GMP培训项目。

Critical Experience and Skills/关键技能和经验

·Pharmaceutical or chemical degree or similar back ground (bachelor or above)

药物或化学或类似学历背景（本科或以上）

·More than 5 years’ experience in API quality management related job (with the experience in API workshop management or foreign company’s experience is priority)

5年以上API质量管理有关的工作经验（原料药车间管理经验或外资公司经验优先）。

·Have the experience of participation the GMP inspection from FDA, EDQM, SFDA or other stringent regions.

有参与FDA，EDQM，国家食品药品监督管理局或其他严格地区的GMP检查经验。

·Experience of working in an international team.

有国际化团队的工作经验。

·Good oral and written English skill

良好的英语说和写的能力。

Personal Skills/个人技能

·Strong team player

良好的团队合作精神。

·Self-motivator with ability to work independently

自主工作与独立工作的能力。

·Creative and solution orientated approach to issues resolution.

具备创新和结果导向的解决问题的能力。

Report to /汇报对象

·Compliance manager

合规经理

Subordinate (directly)/直接下属

·QA Specialist

QA专员

·Validation Engineer

验证工程师

·Compliance Engineer

合规工程师

斯福瑞（南通）制药有限公司由瑞士Siegfried AG于2012年9月在南通经济开发区投资成立，是一家专注于原料药和中间体制造及贸易的跨国公司。一期项目生产原料药和中间体，二期生产制剂。其中第一期分二步，第一步注册资本金5000万美元，投资总额近8000万美元，建设2500吨/年的原料药和中间体生产工厂。包括8000㎡的GMP和非GPM车间各一个，中试车间，储罐区，甲类和丙类仓库，及相配套的公用工程车间，高标准的废水废气处理设施，维修车间及办公楼等，总占地面积123亩，总建筑面积35345㎡。Siegfried AG为瑞士上市企业，在瑞士，美国，马耳他等地均建有工厂，至今已有140年的历史，是诺华、辉瑞等国际知名公司的合作伙伴。


公司福利
补充商业保险，涉及员工配偶及子女。
每年组织一次员工健康体检，并提供定点健身场所。
除国家法定假日及年休假外，员工在本公司第二年起另外享有5天全薪公司年休假。
根据入职年限不同，员工享受不同比例的带薪病假。
每年发放13薪，并对不同级别人员提供不同比例的年终奖
每年4月调薪一次。

其他福利：生日礼物，结婚礼物，新生儿礼金，住院慰问，端午节/中秋节/春节礼物或礼金，提供员工宿舍、市区内接送班车及免费工作餐。

欢迎访问公司网站：www.siegfried.ch

请发送个人简历至: HR.Nantong@siegfried.cn
简历格式：应聘岗位（中文与招聘岗位一致）—姓名—薪资要求，格式不对，不予查看。请勿重复投递并投最适合自己的岗位！