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CMC Regulatory Manager

常熟市通和人力资源服务有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:专业服务(咨询、人力资源、财会)

职位信息

  • 发布日期:2020-11-30
  • 工作地点:北京
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:8-9年经验
  • 学历要求:硕士
  • 语言要求:英语熟练
  • 职位月薪:2-3万/月
  • 职位类别:药品注册

职位描述

 

Chemical,Manufacturing and Control,主要是生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的部分

职责:

1.         Provide support to CMC Regulatory issues for Vx products in China.

2.         Coordinate LOC and global functions to facilitate implementation of CMC policy and practice.

3.         As CMC regulatory expert in China to provide final guidance in daily work to China and central team regarding to China CMC requirement.

4.         Conduct proof reading for critical CMC filing documents.

5.         Provide technical support and coordination for quality testing in NIFDC.

6.         Develop the overall plan for the Quality testing of products in China, by working with the central team.

7.         Coordinate with the relevant global functions to ensure readiness and supply (standards, materials, reagents and device as needed.

8.         Develop communication strategy and facilitate the communication with NIFDC/CDE on CMC issues.

9.         Review questions related to CMC from authorities, working with the central RA teams for the responses.

10.     Provide CMC regulatory guidance to local product development projects.

11.     Develop CMC related process/procedures/guidance for the Regulatory COE.

12.     Ensure local CMC capabilities and expertises are developed to meet the business needs. Coach /train personnel to ensure the ongoing development both of high performing and high potential individuals.

要求:

1.         Masters or doctoral degree in Chemistry or biological or pharmacy

2.         Minimum 5 years working experience with 3 years experience in CMC field 

3.         Proven ability to communicate (written/oral) with various functions, to coordinate, influence and lead a virtual team

4.         Ability of cross functional co-operation 

5.         Strong ownership and cross boundary working mindset

6.         A strong capability in problem solving

7.         Strong ability of lobby, influence and negotiation

 

职能类别:药品注册

公司介绍

  Changshu Tonghe Human Resource Service Company (Tonghe Headhunting) is a legally registered and private-owned company with business in Human Resource Consulting & Service area. Established in 2004, with more than 10 years development in Changshu City, now it is a locally well-known headhunting company in Suzhou city. As a local headhunting company, Tonghe Headhunting has successfully supplied good qualified candidates for most of the Foreign Invested Companies in the Yangtze River Delta Area through its professional and practical operation. Due to its efficiency & effective work & consistence in candidates sourcing, Tonghe Headhunting has already set long-term relationship with many well-known multinational companies, such as Novartis of Switzerland, Dowcorning of USA, UPM of Finland, Continental Of German & Danieli of Italy etc. Tonghe Headhunting has been successfully elected as the Vise-Chairman of the Changshu Human Resource Service Association ever since 2011. Within HR circle in Changshu & Yangtze River Delta Area manufacturing fields, Tonghe Headhunting enjoys very good reputation and inflection.
 
  常熟市通和人力资源服务有限公司是经合法登记注册的民营股份制人力资源咨询和服务机构。通和公司成立于2004年初,经过十多年的快速发展,目前已是苏州地区知名的人才猎头公司。 通和公司通过其专业而务实的服务已经成功地为在苏州及长三角地区投资的知名外资企业和大型民营企业提供了众多的优秀人才。 由于在人才招聘方面的高效,准确和持续搜寻能力,通和公司和许多知名外企建立了良好而长期的合作关系。迄今为止,通和公司已经为瑞士诺华制药公司,美国的道康宁公司,芬兰的芬欧汇川纸业,德国的大陆汽车及意大利的达涅利公司等众多知名企业提供了卓有成效的人力资源服务。自2011年起通和公司被评选为常熟市人力资源协会副会长单位。 在当地的人力资源行业及长三角的制造业内通和公司享有良好的声誉和影响力。

Our Mission
    To be a good supplier in HR integrated Service Area.
    To be the friend & consultant for the Professional Talent and High-Level Manager.

我们的使命( Our Mission )
    人力资源综合事务的优秀供应商
    高级管理和技术人才职业顾问和益友
  
Our Vision
    Be the influential headhunting company in the manufacturing fields with focus on Chemical & Pharmaceutical & Auto & mechanical.
    Be the well-known human resource supplier in Yangtze River Delta Area in the future.
 
我们的远景( Our Vision )
    制造业内知名的专业猎头公司(主要涵盖化工、医药、汽车、机械)
    成为长三角地区知名的人力资源供应商

联系方式

  • Email:365302873@qq.com
  • 公司地址:南京