南平招聘

工作职责:

1.制定并实施产品海外国家的注册计划：

（1）制定产品注册计划，确定注册所需资料、关键时间点和相应负责人；

（2）实施产品注册计划，对相关人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料；

（3）跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。

2.产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施

3.协助完成海外国家质量体系现场考核及相关工作

4.目标国家注册法规及产品法规的收集和解读

5.完成样品检测相关工作：

（1）准备送检样品，确定样品数量、规格和状态；

（2）收集和整理送检所需的相关资料；

（3）跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息

6.上级交办的其他工作

任职资格:

1. 大学本科 及本科以上学历，生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业

2. 5年相关工作经验

3. 良好的英语听说读写能力

4. 了解医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证

5. 掌握相关法律法规和文献检索能力

6. 了解相关产品的临床应用、FDA、CE认证

7. 了解 海外医疗器械产品认证或注册流程

8. 可以阅读，分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料。

微创？起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，总部位于中国上海张江科学城，产品已进入全球逾万家医院，是一家领先的创新型高端医疗器械集团，现有员工近6,000名，平均每8秒就有一个微创的产品被使用。
微创？致力于提供能延长和重塑生命的普惠化真善美方案。在中国上海、苏州、嘉兴、东莞，美国孟菲斯，法国克拉马尔，意大利萨鲁贾和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。微创？已上市产品约300个，覆盖心血管及结构性***病，电生理及心律管理，骨科与软组织修复，大动脉及外周血管疾病，脑血管与神经科学，内分泌管理等生命科技，外科及医疗机器人，泌尿、妇科、呼吸、消化，医美及康复医疗，与体外诊断与影像等十大业务集群。
微创？专注于自主创新并一以贯之高强度投资于研发，现已拥有专利（申请）3,500余项（国外2,000项），先后5次获得中国国家科学技术进步奖（其中一项为企业创新平台模式奖）和多个省部级科技进步奖，16个产品进入中国创新医疗器械注册绿色通道（截至2019年6月）。微创？尊崇循证医学，几乎所有核心产品与解决方案的临床应用效果（经验）都在全球主流学术杂志上得到了发表。