南平招聘

一. 安全性信息接收、处理和递交

1. 按照国家法规和公司政策要求，接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据，遵守相关质量标准。在公司安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认；
2. 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；
3. 按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；
4. 定期执行文献检索，识别文献，监测不良反应报告，并按照公司流程，录入数据库，进行处理、递交；
5. 监测直报系统，下载反馈数据，并按照公司流程，录入数据库，进行处理、递交。
6. 按照法规、公司、部门要求归档和储存药物的安全性数据。

                            

二. 汇总报告撰写、递交.

    

协助药物警戒经理准备及制作产品定期安全性更新报告（DSUR 和 PSUR）及不定期的特别报告；

    

三. 制订药物警戒工作流程与规范

1. 按照法规、公司、部门，协助药物警戒经理制订并撰写药物警戒工作相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；
2. 日常进行法规监测，及时了解法规动向，及时汇报上级法规重大变化

            

四. 内外部沟通协调

1. 定期与PV服务供应商沟通，负责监督管理项目质量，发现问题及时汇报、解决；

        

5五安全数据库管理

1. 接收培训并获得完成所负责工作的能力，如药物安全系统操作能力；

        

    

任职资格：

    

医学、药学及相关专业毕业，本科以上学历；

    

具备药物警戒基础知识；

    

具备国内PV法律法规；

    

具备个例安全报告处理流程和药物警戒系统的使用；

    

沟通协调能力、时间管理、多任务管理能力强；

    

严格执行规范者；能够承受一定的工作压力。

通化东宝药业成立于1985年，是中国沪市医药板块中***挂牌上市的医药公司，当前总市值为400亿。九十年代起一直致力于高端生物药品的研发和生产，目前已成为中国重组生物药品，尤其是基因重组人胰岛素生产领域中的领军企业。在德国、瑞士、马来西亚，和中国的长春、北京、上海、厦门均有分支机构。
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