南平招聘

职位描述：
岗位职责：
1、推进药品注册申报工作，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
2、负责质量管理体系，确保其有效运行；
3、负责体系文件管理和变更控制；
4、负责质量管理体系的培训工作；
5、负责在研项目的各项研究方案、计划及研究工作进展情况的监督审查工作，负责在研项目申报前申报资料的监督审查工作；
6、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作。
工作要求：
1. 45岁以下，本科及以上学历，英语（阅读精通，听说熟练），事业心强，3年以上研发QA经验；
2、熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、新药临床前研究指导原则、GLP、GMP，掌握新药研发管理知识；
3、良好的质量体系文件撰写能力；
4、具有良好的团队精神，责任心强；
5、GMP相关QA经验者优先。

  公司始建于1993年8月，现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家高新技术企业。公司占地1400多亩，拥有员工近4000人，现已形成以研发为基础，以制剂板块为主体，以绿色高科技原料药、海洋生物健康产业、连锁板块为支撑的“一个基础，四大板块”的产业布局。
现已建成西药制剂、原料药、中药、海洋生物新材料、海洋生物健康产品五大生产基地。全国首批、山东***通过新版GMP认证，拥有通过新版GMP认证生产车间10万平米，全部配备有国内先进生产设备及配套设施。集团具备年产100亿片片剂、10亿粒胶囊剂、10亿袋颗粒剂、1000吨原料药和化工品的生产能力。在产60多种制剂产品、30多种原料药产品、50多种中间体产品和海洋生物新材料。
制剂主导产品迪沙（格列吡嗪片）、迪之雅（坎地沙坦酯片）、迪素（头孢克洛咀嚼片）、威太（盐酸依托必利分散片）、洛那（洛索洛芬钠片）打破国外原研药品垄断，年销售均过亿元，市场占有率遥遥领先。原料药主导产品格列吡嗪、盐酸氟桂利嗪、洛索洛芬钠、盐酸黄铜派酯、苯磺酸左旋氨氯地平产品质量达到国际标准，市场占有率全国领先。格列吡嗪原料药已经通过欧盟CEP认证，其他原料药品种国际注册工作正在加速进行中，2016年5月，公司口服固体制剂车间通过欧盟认证，成为国内***通过新版欧盟GMP认证的企业，标志着公司制剂GMP管理已达到国际先进水平。