南宁招聘

岗位职责:

1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力。

5、在生产企业接受各级药品监督管理部门]监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作;针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展原因调查等风险控制措施。

7、当企业生产的医疗器械发生质量问题时，立即向企业负责人报告，并协助企业负责人迅速采取风险管控。

8、组织产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并定期提交年度自查报告。

10、其他法律法规规定的工作。

岗位要求:

1、具有医疗器械、自动化相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验;

3、具有YY/T 0287 (ISO 13485) 或GB/T19001(IS09001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训;

4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

南宁珞德信息技术有限公司成立于2010年4月18日。公司成立初期主要以承办日本母公司ロジックデザイン株式会社核心产品的研发和维护，及对母公司的员工选拔和培训业务。
公司的核心技术是嵌入式开发，特别是医疗检测仪器中的软件研发试作，系统设计，制造，测试等，掌握了保证产品质量的核心技术，所积累的经验，力争应用于解决工业自动化生产线中的瓶颈，利用高科技提高生产效率。
公司吸纳了母公司长期以来积累的不可替代的高尖端研发技术经验。凭借母公司的资源平台，整合技术经验全面投入中国市场，在面向原有客户系统二次研发的基础上，进一步拓展的业务范围，利用嵌入式开发的专长自行研发实用性仪器。
公司本着对客户以供其所需，排其所虑的理念，确信将在这片热土上添铸一道夺目的霞光。