南京招聘

职位描述：
日常工作
1、负责对生产、检验及物控现场进行监控，并制定日常巡检计划，确保清场的卫生要求，避免药品和物料的污染和交叉污染；
2、根据GMP要求和公司规章制度，确定现场质量监控记录，检查现场记录是否符合预定标准，及时将异常情况记录并汇报；
3、根据产品生产、验证活动的安排，跟进活动过程，检查监督过程的合规性，及时将异常情况记录汇报，并初步制定解决措施和方法，确保避免或降低对制品或物料的污染和交叉污染；
4、定期对现场进行专项检查，并汇总整理专项检查报告；
5、按照既定的取样及留样流程和计划，对公用介质、各类物料、产品进行取样，送检或留样；
6、实施物料和产品的放行程序，负责下发清场合格证及产品物料放行合格证；
7、对生产过程中产生的不合格物料和产品、仓库过期物料的销毁操作现场监控确认；
8、完成领导交办的其他事宜。
GMP协助工作
1、协助操作人员执行异常情况与偏差管理程序，协助其进行风险评估和根本原因调查；
2、负责协助各类批记录的审核、物料及供应商档案的信息的收集与整理；
3、对物料供应商进行初步评估，统计制定合格供应商名单；
4、协助QA主管实施物料及产品质量周期性回顾；
5、协助完成公司审计工作。
任职要求
1、行业知识：熟悉药品、生物制品及保健/化妆品的中国GMP法规内容
2、专业知识：
（1）药品、生物制品、保健/化妆品工艺控制；
（2）质量管理基础知识。
3、相关知识：具备良好的数据统计与分析能力；
4、具备一定的质量风险管理基础；
5、具备良好的沟通能力。 举报 分享

    江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年，坐落于江苏省泰州中国医药城，在北京设有全资子公司。是一家生物医药研发及生产服务型平台企业。公司建有符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线五条、制剂灌装冻干生产线两条、研发服务中心、质控实验室及配套公用辅助设施。现有员工约400人，硕士及以上学历占12%，本科及以上学历占70%。
    耀海生物，专注微生物表达体系CDMO服务提供商，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、纳米抗体、基因治疗、新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台。耀海生物凭借真诚、高效、全程化的优质服务和为客户创造价值的服务理念，在同行中享有较高知名度和美誉度，赢得了国内外知名企业的认可，成为人福医药、天士力、亚宝药业、君实集团、国药、先为达、诺思兰德等 100 多家优质客户的长期战略合作伙伴，同时，耀海生物是中国医药生物技术协会和中国蛋白质药物基因工程协会会员单位。
    耀海生物技术（北京）有限公司为江苏耀海生物制药有限公司的全资子公司，2021年12月注册成立，位于北京大兴欣雅街，主要从事生物医药技术研发及CRO/CTDO业务。项目***期投资1亿元以上（面积3300平方米），包含基础研发中心、工艺开发中心和质量研究中心等。业务模块包括生物原料开发、药物筛选、基因治疗领域基础技术研究、生物制品质量研究；微生物表达品类药物制备工艺的开发和细胞相关品类药物制备工艺的开发（P2级生物安全）及相关质量研究；研发或工艺开发涉及原料酶、质粒、腺相关病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA药物、CircRNA药物、纳米抗体、重组蛋白/多肽等多个品类。