南京招聘

职位描述：

按照董事长的授权，依照《药品管理法》及国家质量管理文件要求

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证、质量法规人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

16.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

17.监督厂区卫生状况；

18.确保关键设备经过确认；

19.确保完成生产工艺验证；

20.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

21.批准并监督委托生产；

22.确定和监控物料和产品的贮存条件；

23.监督保存记录；

24.监督《药品生产质量管理规范》执行状况；

25.监控影响产品质量的因素。

工作权限及责任:

1.调动、组织质量部门员工工作。

2.对质量部门员工进行绩效考核。

3.对质量部门有违反GMP行为的人员进行处罚

任职资格：药学相关专业，本科以上学历，至少5年工作经验

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