南京招聘

职位描述：
岗位职责：
1、产品注册过程中，医疗器械质量管理规范现场检查事宜；
2、生产、经营许可事宜及华光、CE认证工作；
3、协助上级组织实施内部质量管理体系的审核工作；
4、协助上级进行质量目标管理工作；
5、体系文件修订，审批、发放手续；
6、外来文件管理工作；
7、其他工怍.

任职要求：
1、全日制统招本科及以上学历，年龄25-40岁；
2、熟悉YY/T 0287 idt ISO 13485、GB/T 19001 idt ISO 9001等法规要求；
3、有GMP审核迎审经验及内部审核相关经验；
4、有CE认证迎审经验者优先。 举报 分享

公司简介
汇通医疗创建于2005年，是一家专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。汇通医疗总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港、苏州成立了6家全资子公司。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念，自成立以来，为境内外500多家企业提供了超多2000个产品的专业技术服务，并与各科研究所、国家省市医疗器械行业协会、科技产业园、TüV和SGS等第三方认证检测机构建立了长期的战略合作关系。
我们是国内首家医疗器械专业的第三方检测机构，率先开展了医疗器械可靠性研究，目前已完成数十批产品的帮命有效性验证和包装完整性测试，也是医疗器械上市前研究的领军者。严格遵守国际优良实验室要求并按照ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》建成五个专业实验室。已获得CMA资质（检验检测机构资质认定）。目前与江苏省产业技术研究院、SGS、东南大学、南京邮电大学等建立战略合作关系。
多年医疗器械细分领域的临床试验经验，国家医疗器械法律、法规脑博的完美把握；进度、质量、及专业的充分融合，乃我们的优势所在。在医疗器械临床试验国家监管日益严格的今天，我们视临床试验的“规范性、可溯源性”为工作的准绳。为此，我们总能不负众托，获得满意的可交付成果。
面对日益变化且复杂的中国医疗器械法规环境，我们始终认真分析每个客户、每个项目的不同特点，根据法规要求提供有针对性且合规的个性化解决方案。我们的服务顾问有深厚的技术背景，且在产品注册方面有多年的实践经验，任借清晰明确的战略指导思想和丰富的专业知识背景，为您的产品上市开辟一条捷径。