南京招聘

职责描述

1.负责制定验证总计划；

2.组织协调相关部门对验证方案进行执行，验证方案包括：水系统验证、空调系统验证、公用气体（氮气、压缩空气）验证、湿热/干热/VHP等灭菌设备验证、产品工艺验证、培养及模拟灌装验证、清洁验证等；

3.组织制定验证方案并审核验证方案，督促验证方案安按期编写，验证项目按期实施；

4.跟踪验证实施情况，协调各项验证工作；

5.对验证过程中出现的问题和偏差进行调查，并及时向质量部经理汇报并形成记录；

6.审核验证报告，根据验证结果组织修订文件；

7.负责制定空调系统、压缩空气系统、氮气系统、水系统日常监测计划，对洁净区进行浮游菌、沉降菌的监测，对压缩空气和氮气进行监测并进行数据收集处理，将测试结果反馈车间，监督日常生产环境；

8.负责每年对该年度完成的验证进行汇总、并对空调净化系统、压缩、空气系统、氮气系统、制药用水系统和纯蒸汽系统的日常监测进行汇总分析并进行文件归档；

9.完成经理指派的其他工作。

任职资格：
1、本科以上学历或大专具执业药师资格，药学及相关专业；
2、5年以上相关工作经验，熟悉产品知识、药事法规、药学、管理相关知识，精通各种验证工作。
3、熟悉GMP认证体系，具有通过国外GMP认证经验优先；
4、熟练运用办公自动化系统；
5、有较强的组织协调、沟通能力、解决问题能力和判断力。