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ISO13485体系工程师

北京四海华辰科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2019-07-18
  • 工作地点:北京-大兴区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:体系工程师  质量管理/测试经理(QA/QC经理)

职位描述

岗位职责:

1.负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。

2.负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作。

3.负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控。

4.负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。

5.负责对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作。

6.协助质量经理进行ISO 13485-2003体系建设。

7.协助质量经理建立、推行医疗器械生产质量管理规范。

8.协助质量经理进行内部审核及管理评审相关工作。

9.协助采购部门进行供应商的评审相关工作。


任职要求:

1.熟练掌握ISO13485及ISO9000族标准,具有ISO13485内审员资格。

2.有至少5年以上相关有源医疗器械领域的质量体系建设和管理工作经验,有GMP认证经验优先。

3.具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验,能够组织完善质量管理体系制度。

4.了解医疗器械管理法律、法规,对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解。

5.对生产过程跟踪和质量考核有系统的方法和实战经验。

6.文字表达能力强,能够独立编制文件。

7.全日制本科及以上学历(理工科)。

8.工作认真负责,积极主动,善于沟通,有团队合作精神。

公司介绍

公 司 介 绍

一、关于我们
北京四海华辰科技有限公司成立于2011年初,座落于中关村国家自主示范区大兴生物医药产业基地,占地面积两万余平方米。作为中国目前***一家从事人体成分与营养科学研究的新型高科技企业,我们致力于为中国所有的医疗与健康护理机构,体育、教育与军队系统,营养保健型企业、家庭与个人等客户提供定制化的人体成分检测与天然膳食营养的全面解决方案,构建覆盖全人群的营养健康管理生态圈,全面改善与提升中国人的生命质量。
公司自成立伊始,即获得国家卫生部、北京市政府、中关村高新技术开发区管委会的大力支持。随后相继与中国营养学会、中国妇幼保健协会、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、北京大学医学部、北京体育大学、北京化工大学、大连大学等机构单位建立了长期而广泛的合作关系,共同开展人体成分与营养科学研究以及项目成果的产业化推广事业。
截止到目前,公司以人体成分与营养科学研究中心为核心竞争力导向,构建了目前世界上***的海量人体成分数据库、食材数据库、膳食结构数据库。并且形成了针对不同群体的基于天然膳食营养与健康管理的全面解决方案。
自创建以来,公司创新产品研发中心独立自主研发了全球首创的适用于孕妇的个体营养检测分析仪,适用于专业医疗以及家庭与个人市场全人群范围的智能体成分检测分析仪,以及体脂分析仪、食物智能分析仪等高科技产品,同时已申请及拥有了多项国家技术发明专利成果。与此同时,针对超声理疗市场不断扩大的需求趋势,公司最新研发成功的超声电导仪产品已在全国范围内开展全面学术推广与销售。
北京四海华辰科技有限公司身处在一个伟大的时代。我们将不断顺应时代发展的要求,永远立足于中国,持续创新于中国,领先服务于中国,为中国人的营养生命健康保驾护航,开创崭新天地,成就卓越事业。

二、我们的愿景
为中国人提供专业的营养解决方案,让每一个中国人都能成为生命营养与健康管理的受益者。

三、我们的使命
1、不断寻求与创新人体成分与营养科学研究的产业化应用服务技术方法,全球性定位寻求、引进与研发制造体成分检测与天然膳食营养健康管理的高科技技术产品。
2、让中国的每一家医疗机构都能获得与拥有更为专业、更为可靠、更为精准、更为简易的人体成分检测与营养健康科学医疗的高科技产品,为每一位针对性需求患者提供更好的医疗技术服务。
3、让中国所有需要营养健康管理的非医疗行业机构、专业群体、家庭或者个人都能随时拥有与享受定制化的专业性权威产品以及品质体验式服务。
4、坚持不懈、持之以恒地推动中国的生命营养与健康管理发展,成为中国人体成分与营养科学研究的商业化领域最具学术权威性并受人尊敬的科技型企业,以及最具社会责任感与使命感的卓越企业之一,进而推动社会进步。
5、在工作环境、薪酬福利待遇、职业发展平台等方面成为中国企业员工幸福指数***、最愿意任职工作的企业。

四、我们的核心价值观及行为标准
1、四海华辰企业文化的核心价值观
—用心做好每件事
2、四海华辰员工核心价值观的行为标准
1)尊重与关爱
(1)尊重与关爱每一个生命。无论他是客户、合作伙伴与同事,哪怕是我们途中遇到的一个陌生而需要提供帮助的人。
(2)尊重与关爱的***原则不是以对方是否为自己带来纯粹利益为导向的商业行为,而是出于善良人性之本,用心而为。
(3)和平为本。和气、和谐、和睦、和衷共济。公平、平等、平和、如水之平。
(4)恪守传统的价值观,我们认为和睦的家庭和成功的事业是员工迈向幸福的两个基石。
2)客户服务至上
(1)始终站在客户的立场角度去认真思考和细致解决每一问题,永久重视、持续提升客户体验的感受价值,为每一位客户提供卓越品质的服务。
(2)针对客户的每一个需求,必须在***时间作出迅速响应,并以高质与高效的方法去解决每一个问题。
3)责任与担当
(1)永远保持一颗好勇之心。勇于担当,勇于任事,勇于开拓前行,勇于将计划付诸实施,勇于克服***困难,永远不放弃前进的决心与努力。
(2)任何一名员工均有责任指引与帮助同事解决其遇到的工作问题,即使此事与你毫无关系,也必须帮助其找到可以解决问题的人。
(3)以每一个工作项目为核心导向,任何一名独立负责该工作项目的员工,无论其岗位级别高低,均可打破所有岗位职能与管理级别界限,合理调用公司一切资源力量,任何一名与项目工作有关联的部门或者员工均不得拒绝或者推诿懈怠。
(4)任何一名员工必须勇敢承担起属于自己职责范围的工作责任,拒绝不作为、不担当、推诿逃避。
(5)拒绝只提出问题而不解决问题的员工,永远带着问题和解决方案去向上级汇报,除非遇到的问题或者困难超越了岗位认知与能力范围。
(6)任何一名员工均有责任随时、随地、随人、随事地积极树立、传播与维护企业的良好品牌及公众形象。
4)团队沟通与合作
(1)认真聆听并首先站在对方的角度思考问题,是增进彼此理解与信赖的基石。
(2)解决问题、提出意见或建议***方式是通过正确的渠道和流程。
(3)针对问题决策前积极参与、发表建议及充分讨论,决策后无论个人是否持有异议,必须全力支持配合及行动一致。
(4)一切基于对事不对人的坦诚、沟通、妥协并达成一致的行为过程标准是解决一切问题的根本。
(5)积极分享知识与经验,正面影响团队成员,形成良好的工作氛围。
(6)将自己视为团队的组件之一,善用团队的力量解决困难与问题。
5)拥抱变革与持续创新
(1)企业生存发展之道就是不断地寻求更好地改变之道。在任何一个工作岗位上均要保持前瞻性的思维,不断建立或寻求新的思路、新的方法。
(2)理性认识与对待,诚意沟通与配合,迅速调整与适应,不抵触、不抱怨。
(3)包容变革创新过程中的错误,鼓励勇于改变与创新行为。面对挫折不放弃,积极调整状态,正面影响同事。
(4)积小的改变成就大的变化,每一点微小的改变与创新行为与结果,最终会产生巨大的价值。
6)诚信品质
(1)信义重于泰山。有信念,讲信用,能信任;识恩义,重情义,持忠义。
(2)胸怀坦荡、光明磊落、言行一致、表里如一。
(3)公大于私,一切仅从自身利益出发的思想行为都是卑劣可耻的。
(4)绝不传播未经证实的小道消息,绝不发表不负责任的言论,一切必须基于客观事实存在的重要基本原则。
(5)针对损害公司合法利益的不诚信行为,任何一名员工均有权力进行正确有效的制止。
7)简易与极致
(1)不断寻求***的工作事务解决方案,力求化繁为简,拒绝冗长复杂。
(2)针对每一项工作的完成始终以***标准与***质量进行要求。虽无止境,但须不断超越自身,不断设定更高的工作目标。
(3)当工作质量与工作效率发生严重冲突时,首先选择工作质量。
8)敬业与激情
(1)热爱自己的岗位工作,认同四海华辰的企业文化。
(2)永远保持一颗上进之心。永不满足,永不停滞,持续认知学习,不断自我完善。
(3)今日事今日毕,工作时间不做与工作无关的事情。
(4)能依据工作安排好轻重缓急与优先秩序,保障各项工作结果的***呈现。
(5)工作积极主动、性情乐观向上。面对困难勇于挑战,坚定信念不放弃。做事顾全大局,不计较个人得失。
(6)严格遵循公司的各项管理政策、管理制度与工作流程,避免错误发生或者重复错误。

五、企业品牌slogan
经营生命 管理健康

联系方式

  • Email:wangxiaoran@s-hhc.com
  • 公司地址:地址:span大兴生物医药基地天华大街33号(总部北京销售岗常驻属地)