南京招聘

工作职责：
1.负责起草质量管理相关SOP，维护质量管理体系的运行；
2.负责对质量管理体系的GMP适合性、最新国内外动态信息的搜集以及实施培训；
3.参与陪同官方检查和客户审计，起草CAPA回复，建立审计档案。
4.负责不良反应信息的收集和报告，并建立药品质量档案；
5.调查和处理客户投诉及产品退货，并起草有关报告；
6.处理和答复客户邮件，包括质量情况反馈、问卷调查以及质量协议审阅等；
7.参与变更的审核、偏差的调查处理、及CAPA的跟踪确认。
8.负责组织公司内部审计。
9.领导安排的其它工作。
任职资格
1.本科以上学历，药学或相关专业，3年以上制药行业质量管理或国外药政注册工作经验。
2.英语4级以上，具有较好的读写能力，能熟练翻译国外法规及公司SOP；
3.熟悉FDA、欧盟及药品GMP法律法规政策和技术标准。
4.较强的学习能力、逻辑思维和文字表达能力，能周详的分析问题，条理性强。
5.具有良好的组织能力和团队协作意识、现场管理能力。
6.有一定的抗压能力，能适应加班，性格活泼，善于沟通。
7.有FDA、EUGMP认证经验优先。

南京健友生化制药股份有限公司诚聘