南京招聘

Basic Purpose of the Position
岗位的基本目标
1. Is responsible for establish, maintain and continuously improve the performance and reliability of the testing of starting material and product, deviation handling and equipment and reagent management etc.under corporate management guideline and cGMP regulation to ensure product quality in accordance with BI SOP/cGMP/Registered Specification.
在公司管理规范和cGMP法规要求下负责建立，维护和持续改进物料及产品的分析化验，偏差调查，设备及试剂等的管理确保产品质量符合BI标准操作规程要求，cGMP法规要求，产品注册标准。
2. To obey and improve all procedure to maintain a high quality level and competitive cost.
严格执行并持续改进各项标准要求以具有竞争力的成本保持产品的高质量水平。
3. To ensure QC department to maintain the stable support to Value Stream.
确保QC 部门给予价值流运行良好的支持。

Accountabilities
职责
1. Organize the team for carrying out daily sampling and testing for raw materials, packaging materials, intermediates, bulk products, finished products and stability study product, testing for purified water and waste water, finish the environment monitoring etc，ensure to complete testing and releasing timely.
组织人员进行原辅料、包装材料、中间品、待包装品，成品和稳定性样品的取样和检测工作，检测纯化水和废水，完成环控的实施等，以确保按时完成来样的分析放行。
2. Establish Testing Specifications for Raw Materials and Packaging Materials, and relevant SOPs/Forms according to given instructions, ensure to comply with GMP, regulatory and BI requirements
根据指令建立原辅料和包装材料的质量标准,以及相关的SOP/记录表,以确保符合GMP、规章和BI的要求
3. Execute lab equipment qualification and maintenance, ensure to perform all tests smoothly
实施实验室设备的确认和维护保养,以确保顺利进行所有检测任务
4. Update SOP related to Product quality function according to business needs and regular review to ensure comply with GMP and BI global requirement.
根据业务发展需求和定期审核的要求更新产品质量的相关SOP，符合GMP规范，集团操作规程等法规要求。
5. As core member to lead the Analytical Method Transfer and AMV implementation to support the new product launch and transfer.
作为核心成员领导分析方法转移和验证以支持新产品的投放和转移。
6. Organize and coordinate tests and evaluation for supplier qualification, tests and investigation for compliant samples and defected materials in production, handle OOS
组织协调涉及供应商资质的相关检测和评估，投诉样品及生产中的缺陷物料的检测和调查, 处理超规调查
7. Establish and optimize the testing procedure creatively including management of equipment, glassware, reagent etc to continues improve the productivity and cost saving with comply with requirement from SFDA and company.
创造性地建立并优化包括设备，玻璃器皿和试剂等管理在内的检测流程以确保在符合SFDA 和公司指南的要求下高效，经济运行。
8. Lead and manage their team to ensure the GMP compliance.
带领和管理其团队以确保GMP合规性。
9. Focus on Micro-lab related task. And be a backup of Chemical-lab related task.
主要负责微生物检验相关的任务同时作为化学检验相关任务的支持。
10. Develop subordinates to build up the talent pipeline
发展下属建立人才线
11. To participate organization activities as key person.
作为核心成员参与组织行为。
12. Provide technical skill training cross functional e.g. chemical testing, sampling, micro testing.
对跨职能技能提供培训支持如化学检测，取样，微生物检测等
13. Lead their team to the cross functional supporting e.g. FLOW.
领导其小组对跨部门团队的支持，如FLOW。
14. Ensure the safety in the whole team.
确保整个团队的安全。

Required Experience
所需的工作经验背景
1. Minimum of 3 years’ experience of QC, of which 1 year should be at a Sr. Analyst level. Multinational pharmaceutical company experience is preferred.
至少3年QC经验，其中1年以上高级化验员。跨国制药企业经验优先考虑
2. Good knowledge of GMP
良好的GMP相关知识
3. Familiar with related local regulations
熟悉当地相关法规

关于勃林格殷格翰
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