南京招聘

岗位要求：
1、熟悉无菌制剂生产工艺设备；

2、生物、制药类相关专业，本科以上学历；

3、能使用AutoCAD等制图软件；

4、具有生物无菌制剂相关专业知识，系统性的学习过并理解国内外GMP相关法律法规，

5、具有生物制品5年以上的验证工作经验或7年以上的质量管理经验；

6、具备较强的中英文书写能力和沟通协调能力；

岗位职责:
1、负责验证主计划和新项目验证计划的编制，项目进展跟踪及实时跟新；
2、负责验证相关文件的起草与更新，必要的培训工作；
3、负责组织厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证的方案起草、审核，验证实施及报告合成等
4、负责生产工艺验证、清洁验证组织与实施；
5、负责新项目、新方法、新工艺的验证研究与开发；
6、负责组织实施的必要的计算机系统验证等
7、负责相关验证过程中偏差处理、风险评估及分析等；
8、完成上级交付的其他工作任务。

       苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。
       苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。
       公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。
        公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。
       截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。
       公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。
       公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。
       2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。
      欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会***时间查看并给予反馈。