南京招聘

本岗位实际工作地为昆山。

任职资格：
1、药学、化学相关专业，本科以上学历，至少3年以上相关工作经历；
2、熟悉药品全面质量管理、产品知识、工艺流程、药学、QA体系、GMP认证等相关知识；具有生产质量管理实践经验和药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训者优先；

3、良好的专业英语能力，具备ISO质量管理体系及cGMP管理背景；

4、具有较强的沟通协调能力和团队合作精神和丰富的管理经验；

5、人品和综合素质好，具有高度的责任感和敬业精神。

岗位职责：
1、负责质量保证部的全面工作，组织实施新版GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议；

2、制定公司质量管理的目标及QA计划和目标，编制QA预算与控制；负责公司质量管理体系文件系统的构建和完善；
3、对全企业有关质量的人和事负责监督实施、改正及阻止的责任；

4、负责组织对生产过程中的各工艺质量控制点进行监控，保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的；

5、定期对质量保证体系进行内部审核，负责收集质量信息及时反馈质量管理方面的异常情况。对产品质量及时进行分析，及时协调解决存在问题；

6、负责产品的放行，检查监督成品管理；负责组织不合格品及相关偏差的处理及OOS调查；

7、负责组织审计、确认合格供应商；

8、负责组织汇编公司级技术质量分析会的资料， 指导、协助生产部召开生产技术质量分析会；

9、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

10、公司领导交办的其他工作。

    苏州瑞博生物技术有限公司（简称“瑞博”）是致力于开发RNA干扰技术的创新型药物研发企业，是中国小核酸技术和小核酸制药的主要开拓者。公司自成立以来，围绕小核酸药物开发的特点在小核酸靶点序列设计、候选药物筛选和评价、递药载体、药效药理评价、安全性评价、临床研究等多方面建立起完善的小核酸创新药物研究体系。围绕中国人群的重大医药需求开展了小核酸抗乙肝、抗高脂、抗肝癌、抗视神经损伤等多个候选药物的研究；同时瑞博拥有从小核酸原料药、制剂生产以及CMC研究的设施和平台，为瑞博小核酸药物品种开发提供有力保障。瑞博拥有强大的创新技术力量，围绕小核酸技术和药物品种已申请国内外发明专利60多项，其中28项已获授权。
    2012年9月瑞博与全球最具RNA干扰药物临床研发经验的美国夸克制药公司结为战略合作伙伴，共同成立合资企业“昆山瑞博夸克医药科技有限公司”，共同推进以RNA干扰药物为主的临床研究；2013年6月瑞博与美国生物技术公司Life Technologies Corporation（简称“LTC”）就新一代小核酸递送专利技术在中国的药物开发和生产达成专利转让协议，瑞博获得LTC该专利技术在中国的研发和生产独家许可权利。期望凭借瑞博的系列国际化战略合作能迅速打通小核酸制药的各个技术通道，带动我国小核酸制药全行业整体研发水平的提高，加快中国核酸药物研发的脚步。
    2015年12月，瑞博与其战略合作伙伴、全球最具小核酸药物临床研发经验的美国Quark制药公司合作开发的QPI-1007在中国的国际多中心临床申请正式获得CFDA的批准。作为我国首例获得临床批准的小核酸药物，QPI-1007的启动是中国小核酸制药产业的一个重要里程碑，实现了我国小核酸药物临床研究零的突破，对于推进中国乃至亚洲在此领域的研发脚步起到非常积极的作用。
    2017年4月瑞博再次大手笔地与全球核酸制药巨头美国Ionis Pharmaceutical Inc.（简称Ionis）展开全面合作，合力推动核酸药物（或称RNA靶向药物）在中国的研发和商业化，在进一步丰富瑞博的在研产品管线同时，将极大推动核酸药物在中国的研发进程。
    对于推进小核酸药物开发的快速发展，瑞博肩负当仁不让的时代使命感，得益于一个富有强大战斗力和奋斗精神的团队。公司团队成员45%具备硕士以上学历，并荣获江苏省第一届创新创业团队，董事长梁子才教授入选国家第七批“千人计划”。瑞博承担和参与了8项国家重大新药创制科技重大专项项目，同时获得江苏省支撑计划重点项目、国家中小企业创新基金项目等支持，是江苏省小核酸产业技术创新战略联盟理事长单位。2016年底，瑞博获选江苏省第一批的十二家产业创新中心培育单位之一。
    近年小核酸技术不断积累和突破，小核酸制药已在全球进入发展的快车道。瑞博将以小核酸递送技术开发、小核酸制药综合设施建设和小核酸制药团队建设为驱动着力点，依托与国内外顶尖企业的战略合作，启动瑞博小核酸药物品种产业化和国际化发展，形成具有全球竞争力的小核酸制药企业。瑞博2015年获得以君联资本领投的1.25亿元风险投资支持，2017年初又进一步获得创投领域的国家队国投创新先进制造基金领投、君联、华润等七家风险投资和产业资本参加的2.7亿创投支持，形成了在核酸制药领域在亚洲范围最大的社会投资。瑞博在我国小核酸制药这一生物制药前沿领域的产业化、社会化和规模化方面走出了自己的道路，也为本专项相关任务的完成奠定了团队基础、技术和设施基础、和配套资金方面的强劲保证。