南京招聘

制剂研发主管职位职责:
1、 具备设计制剂部分试验方案、试验计划的能力；解决在试验过程存在的问题；基本了解分析部分的研究要求，把握该部分内容的正确方向；
2、 具备协调把握项目整体进度、整体质量的能力；
3、 熟悉SFDA、FDA药品注册管理办法，各项药品研究指导原则；掌握跟进药品审评中心的审评思路；
4、 具备查阅并分析国内外全部文献的能力，包括合成、制剂、分析、药理毒理及临床内容的文献；
5、 具备英语阅读、翻译的能力；
6、 其他最基本的事务：
a、根据制剂室下达的计划对新药课题进行处方摸索筛选、制备工艺等研究。
b、及时、准确、真实、完整地填写试验原始记录。
c、根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分，同时协助其他科室人员进行相关资料整理。
d、负责制定仪器设备的使用操作规程，按规程操作并做好仪器使用记录，定期对仪器进行维护保养，并做好维护保养记录。
e、负责制剂室试剂、原辅料及成品的分类管理、安全管理。
f. 药剂相关专业，从事过药品剂型改良及药剂研究一年以上


药物分析主管 职位职责：
（1）具备设计分析部分试验方案、试验计划的能力；解决在试验过程存在的问题；基本了解制剂部分及合成部分的研究要求，能够协助制订制剂部分及合成部分的工艺优化方案，把握该部分内容的正确方向；
（2）具备书写、审核申报资料中试验综述资料，审核药理综述资料、临床综述资料以及立题目的、说明书等的能力；
（3）根据药品审评要求，对于本领域部分申报资料及试验记录具备书写和终审能力；对于其他两个领域中与本部门相关联部分的申报资料及试验记录具备审核能力；
（4）熟悉中国专利法，对研究项目的国内外专利进行分析，提出创新思路，形成专利战略；
（5）具备带领项目组团队的领导能力；
所任职位还应具备的基本条件：
a.药学或药物分析相关专业
b.具有NMR操作和分析经验者优先。
c.根据研究所计划对新药、仿制品等课题进行质量分析、质量标准等研究。
d.对实验研究样品及中试放大样品进行药品稳定性研究工作。
e.及时、准确、真实、完整地填写试验原始记录。
f.根据药品工艺研究结果及稳定性考察等研究结果整理药品申报资料。
g.按仪器设备的使用操作规程操作并做好仪器使用记录，定期对仪器进行维护保养工作，并做好维护保养记录。
h.在新品申报的同时，做好新品对照品的申报工作，负责配制分析用的各类试液及标准溶液的标化和复检、复标。

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