南京招聘

岗位职责：
1、实施对产品相关过程进行监督，保证相关过程符合要求
2、审核印刷性包装材料设计图纸和样品评估报告
3、组织验证小组成员按照验证方案实施，并拟定验证报告
4、负责实施偏差事件的调查并拟定偏差处理报告
5、监督和跟踪不合格品的处理结果，并拟定不合格品处理报告
6、参与和协助变更控制计划的实施，定期进行汇总分析并提出改进建议
7、负责实施产品质量投诉的调查
8、负责审核退货产品的检验结果，并对退货产品出具处理建议
9、审核产品持续稳定性考察报告，编制产品年度质量回顾报告
10、负责质量管理体系文件审核，并提出修订意见
11、负责供应商评审管理
任职资格：
学历要求：本科以上学历
专业要求：生物学、医学检验等相关专业
经验要求：2 年以上相关职能或专业领域工作经验
知识及技能要求：熟悉药品GMP、体外诊断试剂生产实施细则及ISO13485知识，熟悉药品GMP认证检查和体外诊断试剂生产质量管理体系考核的要求，熟悉免疫学和分子生物学理论知识，熟悉体外诊断试剂ELISA、临床生化、PCR、免疫胶体金产品的生产流程和质量控制，熟悉质量管理工作相关的规范、标准和法律法规，并能应用于实际工作，掌握了质量管理工作的基本技能，对验证、变更控制、CAPA、偏差处理有较深的理解，了解药品注册和体外诊断试剂注册的流程和要求，掌握基本的计算机操作能力，能够熟练使用办公软件
能力素质要求：具有较强沟通协调能力、判断能力、口头表达和书面表达能力，工作思路清晰，能够随机应变，掌握原则又能灵活处理

        珠海丽珠试剂股份有限公司创立于1989年，是上市公司丽珠医药集团（A股/H股上市企业）旗下***家高科技子公司，专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销，是中国***的体外诊断试剂制造企业之一，国家高新技术企业。

丽珠试剂拥有2.3万平方米的自有产业化基地，研发中心分布上海、苏州和珠海三地，汇集了“检验医学、生物工程”等众多领域的专业精英人才，成立了六大研发团队。公司共吸纳的海内外人才超800人，其中本科及以上学历人员占比50%以上，硕士80余人、博士10余人，研发人员占比超过20%，年研发投入超过销售收入的10%，多项革新技术国内乃至国际***。公司相继荣获“国家高新技术企业”、“广东省体外诊断工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省创新型企业”、“广东省博士工作站”和全国“博士后科研工作站”。公司具备完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证、GSP认证和ISO13485/ISO9001认证。

丽珠试剂在原有“酶联免疫技术平台”、“胶体金快速检测平台”和“微生物检测平台”的基础上 ，又建立了“分子核酸检测技术平台”、“全自动数字液相芯片多重检测平台”、“单人份化学发光平台”、 “全自动POCT分子检测平台”、“肥大细胞脱颗粒检测技术平台”，具有强大的多平台研发能力和全自动配套设备开发技术。产品线涵盖了“传染性疾病、呼吸道感染、肿瘤标志物检测、药物浓度监测、自身免疫、过敏原检测及血液安全”等众多领域，在“呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测”等领域的市场占有率处于国内领先地位，多项产品市场占有率高达50%-90%。在2019年底中国爆发新型冠状病毒的***时间，丽珠试剂便投入研发，迅速研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品，并获证上市，助力国内外疫情防控。

  企业使命——丽珠世界 生命常青
   作为一家成立超过25年的专业从事医药和诊断的中国医药集团，丽珠存在的根本价值就是让人的生命保持健康，犹如一颗大树那样保持常青。
企业愿景——兼收并蓄 力臻卓越 做中国***的诊断企业
   通过自主研发、对外引进、国内和国际合作、以及收购合并等多种方式，不断发展企业的核心竞争力。同时这一过程中，不断提高企业和员工的专业素养，逐步提供包括一流产品、专业服务和***售后在内的用户体验，从而真正获得客户、合作伙伴、竞争对手对于公司和员工的认可与尊重，成为中国***的诊断企业。

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