南京招聘

岗位职责简述：

1. 伦理委员会的联络：与伦理委员会联络，管理相关文件。

2. 知情同意：向患者说明试验内容，协助研究者获取知情同意。

3. 患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈：知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患

者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费

用、赔偿等)。

4. 申办者(包括CRO)的联络与接待：与申办者进行各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。

5. 临床试验的实施

1) 受试者的筛选与入组：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序人组，取得试验编码和随机编码(盲法试验)。

2) 试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。

3) 病历等原始资料的管理。

4) CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。

5) CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。

6) 临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别是对于送往中央实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。

7) 不良事件：①通过与受试者更多的接触，发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示，处理不良事件。

8) 试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。

9) 试验 终止、中断、病例脱落时的应对。

6. 文件管理：将试验实施机构应保存的文件归档。

工作方式：Home-based方式。

CRC工作安排：

1. 员工入职后，到北京接受为期1-2周的培训。（公司负责住宿，按公司标准提供饭食补贴）。然后回到南京和上海工作。

2. CRC员工每周一次电话会议。解决CRC相关临床问题。

3. CRC每周制定工作计划，并于每周结束时完成工作总结。

4. CRC每月完成向申办者的汇报。并在期间定期或不定期与申办者进行沟通。

5. 项目经理每月到南京或上海与CRC面对面进行沟通，协助CRC解决项目相关问题。