南京招聘

Position: Production Specialist (System)/ 生产专员（系统）

Department: Ops (PhP-Tech&Ops) / 技术营运部

Report to: Production System Supervisor /生产系统主管

Location: Zhangjiang Plant Shanghai (2 person) / 上海 张江工厂（2人）

Basic Purpose of the Position

岗位的基本目标

In order to satisfy the requirements of safety, quality, cost and internal service of department and team and ensure the compliance of production and document, assist production system supervisor, to execute management of Validation, Change control, complaint & deviation, CAPA life cycle, document control and management of Production, maintenance and management of production data system, BOM & Routine, and environment, and admin support within GMP, corporate guidelines, polices, and SOPs.

为了满足部门和团队对安全，质量，成本和内部服务的需求和确保生产，文件的合规性，在GMP，公司政策法规，行业标准，SOP的限制下，辅助生产系统主管，进行生产部的验证，变更，投诉和偏差，CAPA周期的管理，进行生产部文件的控制及管理，进行生产数据系统，物料清单和工时(BOM & Routine)的维护和管理，及行政支持。

Accountabilities

职责

· Participate in validation management in Production

参与生产部验证管理

Participate in managing validation life cycle in Production; ensure the success of validation activities, to meet production quality requirements of GMP and company.

参与进行生产部验证生命周期管理，确保验证活动顺利完成，以达到GMP和公司法规对生产质量的要求。

· Management of Change control, complaint & deviation, CAPA life cycle in Production

生产部变更，投诉和偏差，CAPA周期的管理

Execute Change control management and coordinate Change control process in Production, execute analysis and management of deviation, complaint and CAPA in Production, assist in investigation, follow up relevant CAPA establishment, implementation, progress and completion, to meet production quality requirements of GMP and company.

进行生产部变更控制的管理，协调变更流程，分析和管理生产部的偏差，投诉和CAPA，协助调查，跟踪相应整改措施的制定，实施，进展和完成情况，以达到GMP和公司法规对生产质量的要求。

· GMP relevant document draft, review and maintenance in Production

生产部GMP相关文件的起草，审核和维护

Draft, review and maintain GMP relevant document in Production, including draft, review and maintain of PMF and general SOP, review of BXR and other GMP document, to meet production quality requirements of GMP and company.

起草，审核和维护部门GMP相关文件，包括工艺规程和通用SOP的起草，审核和维护，批记录和其他GMP文件的审核，以达到GMP和公司法规对生产质量的要求。

· Document printing, control and management of Production

生产部的文件打印，控制和管理

Print GMP document in Production, such as SOPs, Logbook, etc., execute document control and management, coordinate document workflow, to meet requirements of GMP, company SOPs and production internal customers.

进行生产部门SOP，日志等GMP文件的打印，文档的控制及管理，文件工作流程的协调，以达到GMP，公司SOP和生产内部客户对文档的需求。

· Gather, analyze, track, check and report KPIs of production and other related data

汇总，分析，跟踪，复核和汇报生产KPI和其他相关数据

Gather, analyze, track, check and report KPIs of production and other related data to meet the data needs for production efficiency control and management of department

汇总，分析，跟踪，复核和汇报生产KPI和其他相关数据，以满足用于控制部门效率和管理的数据需求

· Manage BOM & Routine

管理物料清单和工时 (BOM & Routine)

Consolidate data, calculate BOM & Routine, update document in time according to production customer requirements to ensure the accuracy of BOM & Routine as one of production basis data.

根据生产客户需求，及时整合数据，计算物料和工时，更新文件，以保证物料清单和工时这一生产依据的准确性

· Admin affairs execution in Production

进行生产部行政工作

Execute admin affairs in Production, including communication coordination of internal magazine and Labor Union, information publication, key management, welfare/first-aid medicine distribution, questionnaire distribution and gathering, etc., to meet requirements of company internal customers.

进行生产部行政工作，包括公司内刊杂志和工会的沟通协调，信息发布，钥匙管理，福利/急救药品发放，问卷发放与收集等，以达到公司内部客户的要求

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)

所需的能力(技能、经验、胜任能力)

· Bachelor degree and above, major in Pharmaceutics, Biopharmaceuticals, Medicine

本科及以上学历, 药剂/生物制药/医药专业

· Minimum of 2 years work experience relevant to production or quality within the Pharmaceutical Industry, of which with validation experience or familiar with production process and data.

两年以上制药行业生产或质量相关的工作经验，具有验证经验或熟悉生产流程和数据

· Clear understanding of the regulatory requirements of the Pharmaceutical Industry including GMP standards and relevant Health and Safety requirements.

对制药行业的政策规章有清晰的理解，包括GMP标准和相关健康安全要求

· Self-motivated, careful, conscientious

能自我激励，细心，认真负责

· Good communication and inter-personal skills

良好的沟通与人际交流技能

· Good office software skills and data management skills

良好的运用办公软件的能力和数据处理能力

· Calm under pressure

沉着应对压力

关于勃林格殷格翰
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