临床监查员Clinical Research Associate
方恩(天津)医药发展有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：合资(欧美)
- 公司行业：制药/生物工程 医疗/护理/卫生
职位信息
- 发布日期：2012-11-09
- 工作地点：上海
- 招聘人数：若干
- 工作经验：一年以上
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位类别：临床研究员 临床协调员
职位描述
To work as the CRA for all clinical trial related activities to assure trials are conducted on time and budget, while fully GCP, ICH and SOP compliant.
1.To identify new sites for clinical trials; perform evaluation of site capability and make recommendation for inclusion in clinical trial.
2.Facilitate preparation and collection of site level documents.
3.Execute site initiation and training activities.
4.Perform monitoring visits according to monitoring plan.
5.Manage site drug supply management.
6.Ensure site activities in line with milestones (i.e. startup, recruitment, closeout, etc).
7.Manage recruitment implementing appropriate contingency plans as needed.
8.Assure continual GCP, ICH and SOP compliance
9.Complete study monitoring reports.
10.Perform data query resolution process (both at Site and with Data Management).
11.Execute site closeout activities.
12.May act as CRA Lead, as assigned.
13.beijing/shanghai
Qualifications:
ducation: A degree in a scientific or health care discipline
Languages: Fluent English (oral and written).
Experience/Professional requirement:
1.Basic medical and business knowledge;
2.Understands and can apply knowledge of clinical trial designs to trial execution;
3.Knowledge and experience in international standards (ICH/GCP), international (FDA, EMEA)and local regulations;
4.Expertise in communication, managing multiple priorities and computer literacy.
5.Fluent in both written & oral Korean will be a preferable.
1.To identify new sites for clinical trials; perform evaluation of site capability and make recommendation for inclusion in clinical trial.
2.Facilitate preparation and collection of site level documents.
3.Execute site initiation and training activities.
4.Perform monitoring visits according to monitoring plan.
5.Manage site drug supply management.
6.Ensure site activities in line with milestones (i.e. startup, recruitment, closeout, etc).
7.Manage recruitment implementing appropriate contingency plans as needed.
8.Assure continual GCP, ICH and SOP compliance
9.Complete study monitoring reports.
10.Perform data query resolution process (both at Site and with Data Management).
11.Execute site closeout activities.
12.May act as CRA Lead, as assigned.
13.beijing/shanghai
Qualifications:
ducation: A degree in a scientific or health care discipline
Languages: Fluent English (oral and written).
Experience/Professional requirement:
1.Basic medical and business knowledge;
2.Understands and can apply knowledge of clinical trial designs to trial execution;
3.Knowledge and experience in international standards (ICH/GCP), international (FDA, EMEA)and local regulations;
4.Expertise in communication, managing multiple priorities and computer literacy.
5.Fluent in both written & oral Korean will be a preferable.
公司介绍
Fountain Medical Development Corp. is a contract research organization (CRO) offering a full range of ICH GCP compliant clinical research services for multinational clients conducting clinical research in China. The management team of Fountain has decades of combined experience working with the world's leading CRO's and drug developers. In the Chinese CRO market, we fill the void of a service provider that balances high quality with moderate cost. Our extensive global experience in multiple therapeutic areas is unmatched by other local CRO's, and our lower operational cost allows us to pass significant savings on to our clients. www.fountain-med.com
方恩医药是目前国内唯一一个，能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发外包服务公司（CRO）。公司以天津为中心分别在北京、上海、香港、台湾及韩国建立了分支结构，并在香港和美国建立了实体公司，可以为国内外制药企业提供全程综合一站式服务，包括咨询服务、项目管理、注册服务，临床试验设计、EDC、中心实验室和Ⅰ、Ⅱ/Ⅲ及Ⅳ期临床试验服务。公司设有行政部、商务发展部、注册部、医学部、Ⅰ期临床试验中心、中心实验室、数据管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务，与研究机构有着紧密联系，可为国内外客户提供非常专业的咨询服务。
Ⅰ期临床试验中心可以开展药物耐受性、生物利用度/生物等效性及药代动力学等试验，Ⅰ期临床试验病房是目前国内最大的试验病房，配备国际一流水平的软硬件设施，执行电子化标准操作流程，所得临床试验数据支持在中国、美国以及欧盟进行药品注册，可以为您提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。
医学部管理团队均在国际大公司工作过，在Ⅱ/Ⅲ期方案设计及管理方面有丰富的经验。拥有专业专职的临床监查员（CRA），均具有相关专业本科以上学历，接受过严格的GCP和SOP培训，并接受过国外大公司的项目培训及稽查，能严格遵守GCP和公司SOP。我们目前正在承担一个国际多中心临床试验。
中心实验室以药物基因学（Pharmacogenomics）和生物标志物 (Biomarker)检测为特色，为您提供全方位的检测服务。实验室拥有的各种最先进的仪器设备平台能满足您的分析需求，如基因芯片、SNP分析，荧光定量PCR，蛋白质芯片、免疫分析，临床检验等。
公司注册部拥有在药品、食品、医疗器械、诊断试剂等方面具有多年工作经验的专业的注册人员，可以为您提供注册咨询、注册全程服务。
方恩医药团队是服务导向型的，我们会根据您的需求，为您提供量身打造的服务！
方恩医药是目前国内唯一一个，能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发外包服务公司（CRO）。公司以天津为中心分别在北京、上海、香港、台湾及韩国建立了分支结构，并在香港和美国建立了实体公司，可以为国内外制药企业提供全程综合一站式服务，包括咨询服务、项目管理、注册服务，临床试验设计、EDC、中心实验室和Ⅰ、Ⅱ/Ⅲ及Ⅳ期临床试验服务。公司设有行政部、商务发展部、注册部、医学部、Ⅰ期临床试验中心、中心实验室、数据管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务，与研究机构有着紧密联系，可为国内外客户提供非常专业的咨询服务。
Ⅰ期临床试验中心可以开展药物耐受性、生物利用度/生物等效性及药代动力学等试验，Ⅰ期临床试验病房是目前国内最大的试验病房，配备国际一流水平的软硬件设施，执行电子化标准操作流程，所得临床试验数据支持在中国、美国以及欧盟进行药品注册，可以为您提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。
医学部管理团队均在国际大公司工作过，在Ⅱ/Ⅲ期方案设计及管理方面有丰富的经验。拥有专业专职的临床监查员（CRA），均具有相关专业本科以上学历，接受过严格的GCP和SOP培训，并接受过国外大公司的项目培训及稽查，能严格遵守GCP和公司SOP。我们目前正在承担一个国际多中心临床试验。
中心实验室以药物基因学（Pharmacogenomics）和生物标志物 (Biomarker)检测为特色，为您提供全方位的检测服务。实验室拥有的各种最先进的仪器设备平台能满足您的分析需求，如基因芯片、SNP分析，荧光定量PCR，蛋白质芯片、免疫分析，临床检验等。
公司注册部拥有在药品、食品、医疗器械、诊断试剂等方面具有多年工作经验的专业的注册人员，可以为您提供注册咨询、注册全程服务。
方恩医药团队是服务导向型的，我们会根据您的需求，为您提供量身打造的服务！