南京招聘

工作内容：
1、负责药物警戒主体文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件签批；负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规；
2、负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典、药物警戒电子系统、数据格式等进行适当调配，保证适应药物警戒工作要求；
3、负责药物警戒质量体系的管理和运行；
4、负责药物警戒日常工作的决策；
5、负责制定合理的风险预警规则，对确认的已知风险，采取相适应的风险控制措施，了解产品风险控制计划；
6、负责制定合理的文献检索策略，对公司的产品开展文献检索；
7、负责保持与监管部门的有效联系和沟通，负责向监管部门汇报药品安全相关工作事宜和应对相关稽查审计，负责充分而及时的回复监管部门的质询；
8、为应对新出现的安全隐患而准备采取的监管行动提供意见和建议（例如，变化，紧急安全限制，以及与患者和专业医护人员沟通）；
9、确保药物警戒的开展和所有药物警戒相关文档的提交都符合相关法律法规要求；
10、确保提交给监管机构的药物警戒数据达到必要的质量，包括准确性和完整性，了解监管部门要求开展的上市后安全性研究，包括此类研究的结果；
11、参与产品相关的安全性研究，包括临床前研究、临床试验等，开展药物警戒相关的审计工作；
12、完成上级领导交办的其他临时工作任务。

职位要求：
1、具备医学、药学、流行病学或相关专业背景；
2、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称；
3、有三年以上从事药物警戒相关工作经历；
4、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则具备药物警戒管理工作的知识和技能；
5、具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与公司内外部保持良好的沟通和合作，具备抗压能力，能够处理工作中的紧急情况和问题。

南京竹海生物科技有限公司成立于2017年12月，是集医疗器械、医疗药品、医用耗材等医疗产品研发、生产、营销于一体的高新技术医药企业。
总部坐落于古都南京鼓楼，生产基地位于南京市六合，占地面积3000平方米，净化车间1500平方米。公司拥有国内一流的标准厂房和GMP生产线及检测系统，设有国际化标准的研发中心。
公司本着“专业、创新、诚信”的企业理念，依托北京纺织科学研究所、首都儿科研究所、北京首儿制药厂的科研学术优势，致力于为临床提供技术先进、品质一流的医疗产品，树立中国品牌，走自主知识产权、自主研发创造的“Created by China”之路。
公司核心团队设有医疗器械部、药品部、新特药部、医疗发展部以及各地营销中心。产品系列有医用高分子一次性无损伤吸痰管、次氯酸抗菌敷料、“可以喝”的消毒水、止血防粘连系列、进口缝线、人皮、基因检测、药品等。公司具较强的产品研究开发力和成果转化力。其营销网络辐射全国各大区域，和百千余家终端医院建立了长期稳定的合作关系。
在竞争激烈的医疗行业，公司一直保持健康稳步地发展，公司的稳健发展为人才提供了广阔的发展机会和空间。公司的管理理念是为每一位员工创造一个可以施展才能的舞台，可长久发展的平台，brother member"，即每一位员工都是兄弟伙伴。
公司注重员工培训和持续教育工作，有完善的培训体系，对员工的专业技能和通用技能进行培训，并通过较完善的现代人力资源管理体系，给员工提供了良好的发展空间，推动员工与公司共同成长。
公司将充分利用人才、科技优势，发扬“诚实可信、敬业尽职”的精神，追求完美，创造一流，在高速发展的社会里为人类健康积极卓越贡献。