南京招聘

岗位职责：
1 负责提出本岗位培训需求，并参与与本岗位有关的培训实施与培训考核；

2 负责本岗位文件起草或修订。负责本部门文件执行，监督相关部门的文件执行情况，并协助QA经理进行文件策划；

3 负责对退货产品进行鉴定、参与质量调查、评估，并出具处理意见；

4 负责不合格品管理程序，确认不合格品，出具初步处理意见，参与不合格品调查；

5 负责组织偏差调查，包括偏差确认及分级，参与评估及偏差调查，审核偏差调查报告，进行偏差年度趋势分析；

6 负责变更控制管理，包括本岗位变更申请、实施、报告等；负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档；

7 负责组织CAPA管理，包括组织相关部门CAPA不符合项潜在影响分析及风险评估，审核制定紧急措施、调查分析。审核制定CAPA措施和报告，监督实施过程；

8 负责风险管理程序，包括风险识别，组织相关部门进行风险分析、风险评估、风险降低、风险认可、风险回顾、风险沟通；

9 负责产品质量回顾分析管理，制定计划，组织产品质量回顾；

10 负责物料供应商管理工作，协助供应商现场审计；

11 负责物料放行工作；

12 负责制定自检计划（公司级、本部门），审核各部门自检方案，参与公司级自检实施；

13 参与部门质量职责划分和目标分解，参与公司质量体系建设和质量体系评审；

14 参与部门组织架构的设立及变更；

15 参与公司产品技术转移活动；

16 参与产品召回，协助组织协调产品召回工作，监督召回产品处理、记录；

17 参与用户投诉管理；

18 协助EHS（环境、健康、安全）有关工作；

19 根据公司质量目标，协助QA经理建立本部门质量方针；

20 完成上级安排的其他工作

任职条件：
1、具有3~5年以上公司所在行业经验，及1年以上质量管理经验；
2、具有一定的沟通能力、分析能力、执行能力、判断能力、协调能力；
3、有生物药商业化GMP，经过欧美体系认证优先；
4、具有一定的药品检验、生产工艺、生物制品等知识

乐普（北京）医疗器械股份有限公司创立于1999年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械设备及心血管药品研发、生产与销售的中外合资高新技术企业，是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一，2014年11月入选央视财经50指数2014年度50只样本股。公司目前拥有国内外一百余家分子公司，产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械、设备与药品的高端医疗产品产业集团，初步建立包括器械、制药、服务和移动医疗四位一体的心血管全产业链平台。

乐普公司聚集了材料、机械、电子、精密加工、临床医学等各类专业人才，拥有一支在产品研发、质量控制、临床验证、市场开拓、企业管理等方面专业的经验丰富的人才队伍。研制开发涵盖：冠心病、结构性心脏病、心脏节律、预先和术后诊断及诊疗设备五大领域的高端植介入产品和药品，取得了一系列具有国内、国际领先水平的研究成果。是国内规模***的也是***拥有多种技术特点药物支架产品的制造企业，是亚洲***的人工心脏瓣膜制造企业，是国内心脏起搏器的先行者，是国内心脏封堵器、血管造影机的市场领航者，是国内率先研制肾动脉射频消融导管的企业。

乐普公司疗创立以来，先后承担了国家发改委高技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等几十项国家重大课题。2013年，以乐普公司为依托单位，组建了“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”，将进一步推动建设国家心脏病植介入诊疗器械及设备技术创新、产业化和人才聚集的***平台，攻克一系列行业发展的核心技术和核心工艺，推动我国心脏病植介入医疗事业的快速发展。我们秉承“以科技的力量，从心点燃生命的光辉”，为广大医护工作者提供更好更强的医疗产品与技术，使更多心血管病患者能够享用中国自己的先进医疗技术和产品。