南京招聘

职位描述
1.参与建立、完善、更新和维护项目管理部门相关SOP，协助质量控制体系的建立和完善。
2.参与组建公司临床研究质量控制团队，参与培养、指导和管理质控人员。
3.根据公司相关SOP，对公司团队成员进行定期培训，并进行考核。
4.依据GCP和公司SOP参与制定、审核临床试验项目质量控制计划，确保临床试验符合GCP、SOP及相关法规要求。
5.实施质量控制计划，根据质量控制计划，独立完成质量控制活动，确保临床试验符合法规、GCP、SOP，发现和分析质量问题，提出纠正和预防措施。
6.起草、审核、更新QC报告，并跟踪所有行动项目直到问题解决。
7.定期总结和汇报质量控制问题。
8.参与对外包临床研究项目及供应商的质控管理。
9.参与对QC相关文件进行整理、归档、保存和备份。

任职要求
1.本科学位，护理、药学或其他科学相关背景，和/或同等的培训和经验。
2.至少5年临床研究经验，至少2年质量控制经验，CRO工作经验者优先。
3.充分了解ICH-GCP指南、中国GCP指南和法规。
4.充分了解临床试验流程和监管环境。
5.优秀的电脑技能，包括MS Word、MS Excel、PowerPoint（或类似的工具）。
6.具备有效的书面和口头沟通能力，除掌握当地语言外，还能熟练掌握英语。
7.具备良好的质量管理意识、逻辑分析能力、执行能力和协调沟通能力。
8.能够独立管理时间和工作。
9.主动履行职责，具有良好的分析和解决问题的能力。
10.能够处理多项任务，并在最少的监督下完成分配的任务。
11.一丝不苟，能够在快节奏的环境中工作。
12.能够在压力下工作，并在需要时在具有挑战性的时间表下工作。
13.需要时能够出差。
14.具有强烈的责任感、敬业精神、强烈的职业道德和个人纪律。

米度（南京）生物技术有限公司于2012年成立，是国内知名分子影像医药研发外包（MI-CRO）企业。其分子影像核心技术具有活体显像、动态定量、自身对照、连续观察等突出优点，可帮助药企大大缩短药物研发周期、降低失败风险、加快新药上市。米度生物利用世界先进的放射标记（Radiolabeling）和分子影像（Molecular Imaging）技术，可以为海内外客户提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等新药研发整体解决方案和外包技术服务，业务包含从裸（小）鼠、大鼠、猴子到人体的转化研究，重点针对肿瘤、心脑血管、老年痴呆、帕金森、癫痫、风湿免疫、糖尿病、NASH等重大疾病以及受体、基因、干细胞等前沿研究领域，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。同时，米度生物针对放射性药物提供从早期开发、CMC、临床前、临床及注册申报的一站式服务。
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