南京招聘

工作职责:
1、QA日常管理：
1.1负责监督和协调QA日常考勤和节假日排班工作；
1.2负责部门工作计划的制订以及监督执行；
1.3负责部门成本控制以及部门绩效考核；
1.4负责团队人员管理及团队建设；
1.5负责优化工作流程，提高团队业务能力和水平，提高团队工作质量和效率；
1.6负责QA与相关部门工作的沟通与协调，以及客户和供应商的沟通。
2、质量管理：
2.1负责根据GMP 规范和公司要求，建立和完善公司质量管理体系，确保公司质量体系符合现行GMP规范要求；
2.2负责质量体系的日常管理、维护和持续改进；
2.3负责质量相关文件审批；
2.4负责组织质量相关活动，如培训、内审、管理层回顾、质量调查、质量会议等；
2.5负责客户和官方审计的接待以及报告回复，确保审计顺利通过；
2.6负责客户投诉处理、调查和回复工作；
2.7负责确保质量体系相关程序和计划的执行，如变更、偏差、OOS、CAPA、验证、校验、清洁、年度产品质量回顾等；
2.8负责确保所有产品建立相关的质量文件，如质量标准、分析方法、检验记录、COA、工艺规程/生产方案、批生产记录、清洗程序/方案、清洁记录/报告
2.9负责质量异常事件的调查与报告。
任职资格:
1、药学类、化工类相关专业，本科及以上学历；
2、10年及以上的制药企业质量管理经验，至少8以上CDMO行业工作经验；
3、掌握药品管理法、药品生产质量管理规范及相关药品的法规，并能熟练运用；
4、掌握公司质量方针和质量目标，熟知公司产品结构、原理及性能特点；
5、熟悉GMP运行管理体系，参加过FDA或GMP认证的优先；
6、具备全面质量管理和QA体系搭建及赋能团队成员的能力；
7、具有优秀沟通与组织协调能力。

上海皓元医药股份有限公司成立于2006年并在2021年科创板上市。位于上海张江生物医药基地，是一家专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的高新技术企业。公司荣获了上海市“专精特新”企业、上海市小巨人企业、上海市品牌培育示范企业、上海市专利工作试点企业等多项荣誉称号。
皓元医药扎根生物医药领域，始终坚持自主科技创新，勇于挑战技术难点。历经多年的技术积累和行业沉淀，形成了包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台，服务范围涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管、免疫系统、神经系统等治疗领域。为提升创新效能，公司不断加大对硬件设施设备的投入，配备了先进的科研设施及生产设施，建立了千克级GMP条件实验室和医药研发中心，在中国香港、美国、欧洲、印度、日本均设立了商务中心。
公司坚信人才驱动创新，注重人才队伍建设。核心技术骨干团队技术水平高、创新能力强、实践经验丰富，累积申请专利百余项，并通过了浦东新区企业研发机构认定。
皓元医药坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，密切关注全球生物医药产业的发展趋势，发挥现有的技术优势和资源优势，深耕小分子药物研发服务与产业化应用市场。目前，皓元与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，业务承载着来自全球3000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。公司力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，让药物研发更高效，更早惠及人类健康。