南京招聘

工作城市：
上海、北京、南京、连云港

职责：
1. 建立、维护更新临床试验相关流程和 SOP 并确保其执行；
2. 执行日常质量管理抽查并完成报告及关闭CAPA；
3. COMO报告审核；
4. 稽查报告、质控报告、COMO报告的CAPA 管理及总结分析；
5. 质量矩阵风险监测与汇报；
6. 法规监测；
7. 支持国家项目核查；
8. 支持、协调临床研究团队培训工作；
9. 支持、协调第三方提供的培训。

要求：
? 负责相关 SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
? 持续跟踪药政部门相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求；
? 支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察；
? 协助项目经理负责临床试验的质量协同监查：
? 负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化；
? 负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行；
? 负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。

教育背景：
医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历。

相关经验：
至少在药企或 CRO 公司有５年以上的从事临床研究质量管理或保证相关工作经验，熟练掌握 ICH-GCP 和临床试验的相关法规，曾经有过流程/SOP 建立经验者可以优先考虑。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。