南京招聘

岗位职责：
1. 负责单抗，双抗等蛋白药物的理化分析方法转移，完成相关实验，撰写报告。
2. 负责日常的蛋白类药物原液/成品的放行检测、中间样品检测、稳定性研究及检验仪器的日常维护、保养、验证。
3. 参与原辅料、公用介质等样品的理化检验等工作。
4. 参与中间产品/产品的质量标准、检验标准操作规程、检验记录、管理规程、设备及软件标准操作规程等文件的编制及归档工作。
5. 参与制订SEC、肽图、IEX、CE等分析方法的验证方案、开展验证实验、撰写验证报告、申报资料的准备及相关资料归档工作。
6. 识别理化检测相关的异常、OOS/OOT/OOE、偏差等质量问题，并调查分析、改进。
任职要求：
1. 分析化学、药物分析、生物化学等相关专业。
2. 对HPLC、UPLC、CE等仪器有所了解，有使用SEC、IEX、HILIC、肽图等方法分析蛋白类药物的经验者优先。
3. 本科2-4年、硕士1-2年生物大分子药品生产企业QC经验。
4. 了解GMP规范和要求，对ChP、EP、USP、ICH、PDA等相关法律、法规、技术指导原则有一定了解。
5. 诚实正直、好学敬业、注重细节、有条理。
6. 有一定英文能力，可以阅读英文文献，翻译、撰写英文文件。
职能类别：
生物工程/生物制药
关键字：
gmp生物化学理化检验理化检测理化分析稳定性研究

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