南京招聘

职责描述：
1.负责研发质量管理系统的建设和正常运行的维护：
①贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品研发质量管理工作；
组织建立和完善本系统药品研发的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
②按ICH的要求围绕药品开发的各个阶段，建立物料系统、实验室质控系统、工艺设计设施系统、工艺系统和包装/标识、技术转移、研发变更和偏差、风险管理系统建设研发质量管理系统，通过研发质量保证系统的监控确保药品研发全过程处于受控状态；
③组织开展国家药品管理法规、质量管理相关的业务培训；
④做好与公司各部门的横向联系和沟通，保证实施研发质量管理。
2.负责研发质量管理体系文件的合规性审核或签批；
3.负责研发项目相关技术文件的合规审计、委托研究报告的审核、申报资料合规性的审核；
4.负责研发CMC日常现场检查和相关制度的建立及合规管理；
5.负责ICH和GXP的培训；
6.负责CMC的变更、偏差的处理，变更的风险评估并管理研发档案；
7.上级领导安排的其他工作；
8.指导、监督、评估所属下级的各项工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物工程、制药、药学等相关专业，执业药师或具有中级以上（含中级）专业技术职称；
2. 具有生物药企产品开发或生产、QA经验、生物药产品全生命周期管理经验、项目管理经验；
3. 10年以上药厂工作经验，5年以上质量保证部负责人工作经验；
4. 熟悉ICH和GXP管理规定，熟悉国家相关药品法律法规以及药品研发工艺或分析技术；
5. 组织协调能力强，工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；
6. 优秀的学习能力和风险管控能力，较强的业务素质和沟通能力；
7. 良好的英语听说读写能力，熟练地使用计算机办公软件；
8. 富有团队意识，团队组织能力强，精力充沛，能承受较大的工作压力，具备强烈的创新意识和开拓精神。

   上海联合赛尔生物工程有限公司（简称：上海联合赛尔 Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd.）成立于1995年，由联合制药集团创立，现主要投资者为高瓴资本。上海联合赛尔是集基因重组生物制品和疫苗的研究开发、制造及销售为一体的产业化基地，位于上海自由贸易试验区的生物技术园，注册资金6115万美元，公司占地2万平方米，建筑面积24000平方米。拥有年产1276万支冻干粉针剂，1300万支卡式瓶水针和1000万粒胶囊及400万袋颗粒剂的生产线。
 
    随着生物制药领域的产品增多、业务扩大、生产线增加，上海联合赛尔于2015年在中国珠海高新技术产业开发区参与投资成立珠海联合赛尔生物工程有限公司，注册资本15,000万人民币，厂区位于珠海高新区科技创新海岸。上海联合赛尔将利用过去20年建立的强大跨国营销体系，实现中国生物工程产品国际化的目标，为中国生物工程产业走向世界提供机遇和资源。

   联合赛尔依托强有力的技术平台，与国内外知名的科研机构及生物技术公司建立了紧密的合作关系。无论是新产品新剂型的研发，新产品的技术引进与产业化，还是制造工艺的完善和优化，科技创新的脚步永不停息...

公司将为每位正式员工提供施展才华的舞台，良好的培训、发展和实现自我价值的机会。
1、公司按照国家规定按实缴纳社保/公积金，及补充商业保险；
2、根据规定享受带薪年休假；
3、提供免费工作午餐、咖啡；
4、年度双薪/季度奖金；
5、员工旅游/全薪病假/带薪探亲假；
6、弹性工作制（部分）。

Add：上海市浦东新区金桥开发区桂桥路1150号
Email：hrsh@sucb.sh.cn