南京招聘

职责描述：
1.负责有源产品线产品设计开发过程中质量控制，如检验点的建立、质量控制计划的制定和实施，质量异常的处理和解决等；
2.完成有源产品线的全生命周期的性能验证评价工作，包括产品测试方法建立，软硬件测试、验证及确认，文档输出以及质量记录审核；
3.配合研发项目组有源产品注册工作，按项目计划完成目标市场相关注册文档，高质量完成项目组各项工作；
4.开展有源类产品不同目标市场法规、标准的解读和宣贯，搭建有源质量保证流程和规范，固化可操作工作流程，保障法规符合性；
5、通过产品质量分析和监控，控制产品风险，促进产品质量改进；


任职要求：
1.本科及以上，电子工程、电气工程、机械电子等相关专业，优秀者可适当放宽；
2. 熟悉医疗器械产品设计开发相关的质量专业知识，包括不限于产品的电路绝缘图绘制，EMC评价，电磁兼容评价，软件验证，有效期评价等尤佳；
3. 熟悉ISO13485标准及国内医疗器械GMP法规、医疗器械注册法规要求尤佳。

上海心玮医疗科技股份有限公司（以下简称：心玮医疗）成立于2016年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型公司，专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，我们从开始就践行国家脑防委“脑心同治，防治卒中”的理念，矢志成为全球领先的脑卒中治疗和预防整体解决方案的公司，倾听患者的心声，结合临床的真实需求，秉承“心脑健康，创心守玮”的初心，和心脑血管临床专家一道为全球脑卒中患者开发更能满足临床需求和对患者更普惠的技术和产品，实现心玮人“用心玮护生命健康”的使命和追求。
心玮医疗立足于创新技术研发、学术推广和治疗普及，构建了产学研相结合的管理团队，以及覆盖脑卒中预防和治疗的“缺血性脑卒中取栓治疗、缺血性脑卒中狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、心源性脑卒中预防、血管通路产品”五个大类的完整产品线。
公司获得了上海市战略新兴产业重大专项的支持以及市区多项研发资金的支持，2020年中国医疗器械行业创新创业大赛一等奖的荣誉等。