南京招聘

临床监察员

1.根据SFDA法规要求，对临床试验进行管理和质量控制，包括但是不限于临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作

2.根据项目计划及进度表，对项目进行管理，确保项目按计划实施

3.核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性

4.及时沟通项目经理、申办者和研究者，确保临床试验操作符合GCP和SOP规范

5.定期总结和完成项目在各医院的监查报告

具体要求：

◆临床医学或药学相关专业背景,硕士以上优先

◆具有较强沟通能力，计划能力，组织协调能力；具有独立开展工作的能力

◆相貌端正，个人形象较好；身体健康，能适应高强度的工作和短时出差

◆有CRO行业工作经验者优先考虑

经  验:◆2年以上相关工作经验。

技能技巧:

◆具有较强的时间管理能力；

◆优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力；

◆良好的写作、口语、阅读能力；

◆熟练使用办公软件；操作办公自动化设备。

态    度:

◆工作细致认真，谨慎细心、责任心强；服从工作安排，工作积极主动。

选择拓弘生物科技集团就是选择了朝阳产业、完善的福利体系

5、江苏省、南京市青年学科带头人、医药行业资深博士、资深专业杂志主编带队，在这里您只需专心研发、这里有您需要的专业科研氛围和稳定的工作环境、行业前沿平台、可期的上市日程、极富前景的未来。

6、快速成长的平台：目前已经建成对标欧盟的GMP级实验室，iso9001认证平台，江苏省区域细胞制备中心、省级工程中心、研究生工作站等集聚多方研究资源的平台。

江苏省区域细胞制备中心介绍（暨江苏拓弘生物科技集团）

 

1、成立背景：

随着细胞生物技术快速发展，人类开启了“细胞活药”治疗疑难重症的大门，这是对传统药物治疗的突破性发展。在21世纪，人类将进入细胞治疗时代！2017年，国家发文，要求加快干细胞与再生医学的临床应用！。为推动江苏省细胞产业发展，省卫健委、药监局、发改委、科技厅联合立项，由拓弘生物集团投资建设“江苏省区域细胞制备中心”（以下简称中心），并为中心规划了三大任务：开展细胞采集、制备和质控的标准化研究；起草细胞制品标准与规范；建成细胞治疗应用转化平台。

江苏拓弘生物科技集团包括三家公司：江苏拓弘康恒医药有限公司（主营业务范围：干细胞、免疫细胞药物研发及注册、临床转化、海外先进细胞治疗技术桥接）；江苏拓弘生物科技有限公司（主营业务范围：干细胞、免疫细胞制备、质控、稳定性研究）；江苏拓弘康哲生物科技有限公司（细胞存储等市场运营、销售）。

2、建设规模：

中心I期建成3000平米车间，总投资1亿元，采用欧盟细胞生产专用GMP for ATMP标准设计、建设和管理，配备细胞工厂观察台等300多套大型仪器设备。中心采用国际领先的B+A级微生物实时监控系统，先进的单向人物流管理体系以及严格的全程无菌操作规范。中心通过江苏省药监局现场检查，获得省内***张干细胞和NK细胞制品的“药品生产许可证”，实现了药品级细胞产品的制备与质量控制！

3、人才队伍与项目：

拓弘生物全面践行创新致远、精益求精的企业精神。在学术委员会主席王广基院士的指导下，首席科学家廖联明教授科研团队聚焦于细胞制品的成药性研究以及治疗疑难重症的细胞制品产业转化。科研队伍60%以上具有硕博士学历，已申请知识产权39项，授权22项，在研细胞创新药6项，开展临床试验4项，适应症涵盖克罗恩病、肝硬化、血液肿瘤等重大疾病。

4、资质与服务

中心致力于构建国际标准的细胞产品转化平台，拥有符合国内GMP要求的***张细胞类生物制品“药品生产许可证”，同时对标欧盟GMP标准，获得国际化认证机构南德意志集团ISO9001认证，建设成为双规范GMP基地。

中心的发展得到了国家科技部、江苏省卫健委、药监局等各级领导的关怀，获评”江苏省生物细胞免疫工程技术研究中心“、“江苏省研究生工作站”等荣誉资质基于双规范GMP基地优势，中心与北大三院、鼓楼医院、东部战区总医院、中国药科大学、安徽医科大二附院等科研院所，开展细胞重大新药研制的科研服务，其中包括国家技术发明奖项目1项、国家重大新药创制项目1项、江苏省前沿引领项目1项、国家自然科学基金项目1项、临床科研项目3项。

6、未来

立足当下，面向未来。制备中心Ⅱ期工程，暨省区域细胞制备中心细胞谷产业化平台启动规划建设。Ⅱ期工程位于南京生物医药谷，建筑面积75000㎡，总投入约11亿元，将建成以细胞药物、核酸药物、基因药物、RNA疫苗为代表的“先进疗法药物”研发与生产基地。

拓弘生物立足江苏、面向全国，奋力打造中国前沿药物研发和转化应用中心，成为中国生命健康产业发展的重要基地和桥接国际先进技术的重要平台！



诚邀各位免疫细胞和干细胞研究方面精英加入！