南京招聘

岗位职责：
1. 负责维护和持续改进药品研发质量体系，管理研发质量体系文件体系；
2. 负责研发实验室的日常监督，定期检查实验室，跟踪发现项的跟踪；
3. 负责客户审计的准备、接待、回复以及整改措施的跟踪；
4. 负责研发分析实验室数据完整性审计追踪管理；
5. 负责管理研发过程中发生的偏差，确保研发工作的规范性和研发数据的可靠性；
6. 负责管理研发过程中的变更，对于研发方案报告的变更进行审核批准和监督执行；
7. 负责研发方案、记录和报告审核，确保研发资料的合规性；
8. 负责研发文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
9. 负责管理研发质量体系相关的培训；
10. 参与研发到中试的技术转移，包括工艺技术转移和分析方法转移，确保技术转移符合规范要求；
11. 领导安排的其它事宜。
任职要求：
1. 学历 本科及以上学历；
2. 专业 药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业；
3. 工作经验3年以上的质量管理经验，熟悉药品质量体系；
4. 有国内研制现场核查经验、药品研究及药品注册申报工作经验者优先；
5. 熟悉国内、国外药品质量管理相关法规，包括药品管理法、ICH、cGMP、GLP以及其他相关药品的法规指南；
6. 质量意识和原则性强，能公正判定和处理问题，发现问题及时解决；
7. 工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具有较强的协调沟通能力和团队协作精神。

江苏艾迪药业股份有限公司成立于2009年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的集团公司，下属企业包括南京安赛莱医药科技有限公司、扬州艾迪制药有限公司、扬州艾迪医药科技有限公司，现已建成支持集团未来发展的药物研发和生产基地，并拥有国内知名的人源蛋白生产基地。
公司管理团队在生物医药领域积累了逾二十年的实战经验，致力于创新药物的研发，曾获国家科技进步二等奖，先后研究开发出全球***国家一类新药和国家二类新药。公司重视人才的引进，发展及培养，先后成功引进中组部“***”专家和跨国企业高管等高科技人才加盟。在发展的道路上，公司将始终秉承“维诚维信造良药，至善至美求卓越”的使命，奉行“诚信、责任、创新、恒心”的企业文化，立足人尿蛋白领域，着力打造抗肿瘤、抗病毒和心脑血管三大领域，实现“仿制药+创新药”双轮驱动的产品组合布局。
公司致力于培养企业的“子弟兵”， 为员工提供良好的工作环境，完善的薪酬福利体系，以及成长的职业发展平台。